한약 주입의 해명도를 해결하는 방법은 어떤 급급한가?

한약 주사제는 한의학 이론을 지침으로 현대 과학기술과 방법을 채택하여 한약, 천연의약품의 일방적, 복방제에서 추출한 유효 물질로 멸균제를 만들어 임상에서 급성 중증 치료를 위한 비교적 좋은 속효제이다. 과거 한의약 전통의 투여 방식을 바꿔 주사제 복용량이 정확하고 효능이 빠르고 독특한 투약 형태의 장점을 결합해 임상적으로 한약을 사용하는 데 더 넓은 전망을 가져왔다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 한약명언) 최근 몇 년 동안 한약 주사제 품종이 날로 많아지면서 사용 범위가 더욱 넓어지면서 제비 기술 및 품질 관리 등에서 모두 발전하고 향상되었다. 그러나 한약재 원료 품종, 산지, 성분 자체의 복잡성, 한약주사제의 성분, 복용량의 특수성, 제비공예, 분석기술의 제한 등으로 최근 몇 년간 임상약에서 한약 주사가 멸균된 후 또는 저장과정에서 색이 짙어지고 혼탁하고 침전되고, 유광, 해명도가 낮아지고, 약물 효능이 떨어지고, 임상사용에 영향을 미치는 현상까지 나타났다. 해명도는 한약 주사제 안정성 평가 프로젝트 중 하나이며 품질을 평가하는 주요 지표로' 중국 약전' 규정에 부합해야 한다. 현재 중약 주사제의 해명도에 영향을 미치는 요인을 분석하고 해결책을 제시하다. 1 한약 주사제의 해명도에 영향을 미치는 주요 원인 1.1 불순물의 존재는 한약 주사제 성분이 복잡하며, 제조업체마다 제비공예가 다르기 때문에 유효 성분의 추출과 불순물 제거에 큰 차이가 있다. 일반적으로 유효 성분이나 유효 부위 그룹, 투료의 주사액에 따라 맑은 광도가 좋다. 순약 그룹, 총 추출물로 투료하는 주사액은 다양한 성분의 혼합액이기 때문에 일부 고분자 화합물은 색소, 탄닌, 전분, 단백질, 껌, 펙틴, 점액질, 수지 등으로 약액에 존재한다. 이러한 고분자 화합물은 열역학적 불안정성과 역학 불안정성으로 인해 한약 주사액이 가열 멸균시 고온과 배치 과정에서 젤라틴이 응결되어 약액이 혼탁하거나 침전될 수 있다. 예를 들면: 폴리페놀의 파생물로 물과 에탄올에 용해되어 복원성이 있으며, 그 수용액은 가열이나 장시간 방치로 인해 산화, 수렴하여 물에 용해되지 않는 침전물을 생성한다. 탄닌구의 수렴성은 단백질과 불용성 탄닌산 단백질을 형성하고, 피부에는 탄닌이 함유된 주사액을 주입하며, 국부 조직은 딱딱한 매듭을 만들고, 견인 통증과 압박통이 있다. 유광의 생성은 휘발성 오일 성분을 함유한 수용성이 낮고 성분이 복잡하거나 페놀, 알데히드 활성기단이 함유되어 있어 빛과 공기가 산화중합되기 쉬우며 침전과 약액 빛깔이 깊어질 수 있다. 1.2 pH 값의 변화약액의 pH 값은 주사액의 해명도와 큰 관계가 있다. 한약 중 일부 성분의 용해도는 용액의 pH 와 관련이 있으며, pH 가 부적절하면 안정성이 떨어지고 침전이 생기기 쉽다. 유효 성분은 바이오로이드, 유기산, 페놀류, 텅스텐류로, 일정한 pH 값 조건 하에서 비교적 안정적이며, pH 값이 바뀌면 용해도 변한다. PH 가 부적절하게 조절되면 약액의 알칼리성이 비교적 강할 때, 알칼로이드는 석출되기 쉽다. 반대로, 산성이 비교적 강할 때, 산성 성분과 일부 플루토늄류는 침전되기 쉽다. 또한, 가열 멸균이나 보관 과정에서 에스테르, 글리코 시드와 같은 일부 성분은 쉽게 가수 분해됩니다. 일부 성분은 알데히드와 같은 산화하기 쉽다. 페놀과 같은 일부 성분은 쉽게 중합됩니다. 따라서 산성 물질이 생겨 용액의 pH 값이 점차 떨어지면서 원래 용해된 유효 성분이 또 석출된다. 1.3 약액 농도가 너무 높으면 한약 주사제의 일반 농도가 높을수록 약액 색이 짙어지고 용액 중 유효 성분 및 불순물 함량도 높아진다. 농도가 다른 복방단삼 주사액이 5% 포도당 용액에 있는 입자의 수는 농도가 증가함에 따라 증가한다. 일부 주사제는 조제할 때 약액이 일시적으로 안정된 상태로 있을 수 있지만 온도, pH 값 등의 조건이 변하면 용해된 성분이 다시 석출되어 해명도가 떨어진다. 1.4 첨가제는 한약 주사제의 안정성을 높이거나 자극을 줄이기 위해 조제 과정에서 자주 첨가제를 첨가한다. 예를 들면 토온 -8 은 상용용제, 벤즈알코올은 상용진통제, 염화나트륨은 등 침투 조정에 쓰이며 항산화제를 자주 첨가한다. 잘못 사용하면 반대의 효과가 나타납니다. 예를 들어, 토온 -8 을 용제로 사용하면 용액에 소량의 플루토늄이 함유되어 있을 때, 그것이 폴리히드 화합물이기 때문에 토온 -8 의 폴리산소 비닐과 복합반응을 일으킬 수 있으며, 복합물의 용해도가 적기 때문에 침전이나 혼탁이 생길 수 있다. 둘째, 주사액에 벤즈올과 염화나트륨을 넣으면 모두 토온 -8 의' 담점' 을 낮출 수 있고, 동시에 벤즈올과 염화나트륨을 첨가하여 토온 -8 의' 담점' 감소에 대한 작용을 더한다. "담점" 을 낮추면 용액이 혼탁해질 수 있다. 1.5 호환성의 변화 ① 복방약의 호환성: 한약주사제의 처방에는 종종 다양한 약품이 배합되어 사용된다. 한약복방 주사제에서 각 화학성분 사이에 호환성 변화가 존재하고 있으며, 또한 해명도에 영향을 미칠 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 화학성분, 화학성분, 화학성분, 화학성분, 화학성분) 복방 삼황 주사액 중 금은화 추출액 중 녹원산은 황련, 노송 추출액 중 바이오알칼리와 반응하여 불용성 화합물을 만들 수 있다. ② 다른 주사제와 함께 사용: 한약 주사액 사이에 성분 상호 작용으로 호환성 변화가 발생한다. 황산 베르베린과 복방 땔나무 용액, 가와진 주사액, 어비린내 주사액 등량 배합은 침전을 일으킬 수 있다. ③ 수액제와 함께 사용한다. 대수액은 임상적으로 전달체로 많이 쓰이며 정맥을 통해 약을 주입하여 하나 이상의 약물을 배합한다. 그 중 한약 주사액과 수액을 배합한 후, 포함된 성분이 복잡하기 때문에 pH 가치 및 저장시간 등 다양한 요인에 영향을 받아 해명도가 변하는 경우가 많다. ④ 중양약 주사제 호환성 사용: 치료 효과를 높이기 위해 한약주사와 양약, 항생제 등을 임상적으로 병행하는 경우가 늘고 있다. 한약 주사제 성분이 복잡하기 때문에 양약과 배합할 때 침전이 생기기도 한다. 예를 들어, 테트라 메틸 피라진 주사와 같은 알칼로이드를 함유 한 주사액과 중탄산 나트륨과 같은 알칼리성 용액이 함께 사용될 때, 알칼로이드는 pH 의 증가로 인해 침전물을 생성한다. 예를 들어 비타민 C 는 산성과 복원성이 강하기 때문에 한약 주사와 배합하여 자주 반응하여 미립자 수를 증가시킨다. 플루로사성 주사액과 호박닌 분침제를 배합한 후 용액에 흰색 혼탁이 나타나고 침전물이 침전된다. 쌍황련 주사액과 배합한 후 용액이 약간 탁하다. 복방단삼, 황기, 도로통, 삼밀, 가시오가, 어비린내, 홍화주사제는 염화나트륨 .9% 에 용해되며 미세먼지 수도 증가한다. 1.6 생산과정에서 한약주사제를 오염시키는 것은 생산과정에서 국가 GMP 생산라인에 따라 엄격하게 설계하지 않으면 공기정화가 표준에 미치지 못하거나 교차오염을 초래하고, 단순히 최종 고온멸균에 의존해 합격제품을 완전히 생산할 수 없다. 대부분의 세균, 곰팡이, 새싹, 바이러스가 모두 열을 견디기 때문에, 12 C, 14 C, 3 ～4min 이 있어야 죽일 수 있고, 한약주사액은 대부분 열을 견디지 못한다. 일반 멸균은 순환 증기 1 C, 3min 으로 일부 세균에 대해서는 아직 살멸작용을 할 수 없고, 저장중 세균이 번식하여 해명도와 열원 반응에 영향을 미친다. 준비도구, 용기, 부가제, 물 등에 함유된 금속이온은 특정 화학성분인 산화, 분해의 촉매제로 사용될 수 있으며, 어떤 것은 약액 중의 일부 유효 또는 무효 성분과 반응하여 복합체를 형성하여 해명도에 영향을 미친다. 1.7 부적절한 사용과정은 일회용 수액기를 사용하고 터미널을 통해 걸러냈지만, 현재 시판되는 일회용 수액기는 15μm 이하의 미세한 입자에는 뚜렷한 제거 효과가 없다. 안추를 절단할 때 소독이 정확하지 않거나 소독처리를 하지 않고 쪼개면 안내음압으로 인해 대량의 유리 입자가 약액에 흡입됩니다. 또는 바늘은 고무 마개를 여러 번 뚫어 고무 부스러기를 떨어뜨립니다. 2 한약 주사제의 해명도를 높이는 방법 2.1 불순물 제거 ① 적절한 추출 순화 방법: 주성분의 성질에 따라 적절한 추출 순화 방법 및 조작공예를 취하여 잡동사니를 제거하고 주사제를 준비한다. 유효 성분이 휘발유라면 휘발유 추출기를 이용해 휘발유 층을 추출할 수 있는데, 이런 방법으로 쉽게 정제할 수 있고, 방법이 간단하고, 명료도가 좋거나, 수증기 증류법으로 휘발유 층을 분리할 수 있다. 유효 성분이 수용성 (예: 알칼로이드 염, 글리코 시드, 유기산 염, 아미노산) 일 때, 물로 알코올 침전법을 추출할 수 있다. 알코올 용해성 성분의 사용 가능한 알코올 추출 수침법. ② 열처리 냉장법: 한약 주사제에 들어 있는 고분자 화합물 콜로이드는 주사액 포팅 전에 순환 증기 1 C 또는 열압으로 3min 을 처리하고, 냉장하여 일정 시간 동안 방치하고, 약액 중 콜로이드 불순물이 응결되는 것을 가속화하고, 여과하고, 침전한 후 포팅하는 열처리 냉장법을 제거하여 한약 주사제의 선명도를 높인다. ③ 한외 여과법: 한외 여과는 약액에서 거대 분자 불순물을 정액으로 제거할 수 있으며, 한약 주사액 중 플라보노이드, 알칼로이드, 총 배당체 등 분자량은 모두 1 이하이므로 1 만 ~ 3 만 분자량의 한외 여과막을 사용하면 주사액 해명도가 개선되고 유효 성분은 다른 정제방법보다 손실이 적다. 2.2 적절한 pH 값을 조정합니다. 각 주사제는 일정 pH 값 범위 내에서 안정적입니다. 따라서 약물의 성질에 따라 안정적인 pH 값을 조절할 수 있다. 일반 유효 성분은 알칼리성 (예: 알칼로이드) 이며, 약액은 편산성 (PH4 ~ 5) 으로 조절해야 한다. 유효 성분은 산성 (예: 유기산) 또는 약산성 (예: 안트라 퀴논) 이며, 약액은 알칼리성 (pH7.5～8.5) 으로 조절해야 한다. 고삼 총 알칼리 주사액처럼 pH4.2 에서 가장 안정적이고 맑은 광도가 좋다. 7 C 를 거쳐 5 일 동안 함유량이 떨어지지 않았지만 항온 가속법으로 유효기간을 3 년 동안 예측했다. 또한 한근송주사액 (pH4～5 ~ 6), 염산천청주사액 (PH2 ~ 3), 익모초 주사액 (PH5 ~ 6.5), 축적실주사액 (PH4 ~ 5), 황기주사액 (PH4 ~ 5) 도 있습니다 적절한 pH 조절제를 첨가하여 용액의 산성도를 조절할 수 있다. 2.3 합리적인 호환성은 호환성이 사용되기 전에 교차 호환성 테스트를 먼저 하는 것이 좋습니다. 확실히 한약주사와 양약의 배합치료가 필요한 경우, 약품설명서에 규정된 수액을 선택하고, 배액 방법과 조제 순서, 가약 방법에 주의해야 한다. 일부는 침전을 피하기 위해 혼합 순서를 변경할 수 있습니다. 용액을 적당히 희석한 후 섞는다. 2.4 부가제를 합리적으로 선별하여 보조용제, 증용제를 합리적으로 선택하여 약물의 용해도를 증가시킨다. 적당량의 항산소제를 첨가하여 약물의 산화, 분해, 중합을 방지하다. 산화반응의 발생을 막기 위해 N2 제거산소와 같은 불활성 기체로 통한다. EDTA 와 같은 금속 복합체를 첨가하여 미량 금속 이온을 제거합니다. 바늘용 활성 숯, 미끄럼가루, 필터지와 같은 적절한 필터를 사용하여 불필요한 휘발유를 제거하여 유광 현상을 제거한다. 2.5 생산을 엄격하게 통제하려면 GMP 요구 사항, 무균 조작, 가능한 오염을 피해야 한다. SDA 규정 부틸 고무 마개를 사용합니다. 2.6 사용 시 조건 수액기, 주사기 등은 모두 신용도가 좋은 제조업체의 합격품을 선택해야 한다. 병실에서는 인파, 물류, 지상 청결을 줄여야 한다.