먼저 불시점검의 6가지 핵심 포인트를 살펴보자.
요점 1 : 현장 증거 수집, 물리적 검사, 품질 검증, 필요한 경우 조사 및 증거 수집, 물리적 품질 상태 현장 확인 또는 약품 검사 부서로 보내 검사를 위해 .
보통 불시검사는 검사 내용이 매우 명확하며 현장 조사 및 증거 수집을 위해 먼저 창고 및 작업장으로 이동한 후 주요 약재(부품) 공급업체 이름을 확인하는 경우가 많습니다. 창고의 실제 재고 수량, 배치 번호 및 품질 상태(진위 여부 및 불순물 여부에 중점을 둡니다), 기업 품질 부서의 창고 승인 기록 및 샘플링 인증 문서, 검사 자격 보고서 및 작업장 생산 이름 제품, 사용된 자재명, 배치 번호, 배치 번호에 해당하는 자재 수령 및 남은 상황. 현장에서 발견된 자재에 문제가 있는 경우 먼저 봉인하고, 관련 완제품도 함께 봉인합니다. 출고된 물품이 있는 경우 완제품의 판매기록을 확인해야 합니다. 품질 문제가 있는 경우 추가 리콜이 수반됩니다.
초점 2: 공급업체 검토 상태, 주요 공급업체의 파일 정보 및 자격 확인, 공급업체가 국가 미고시 검사 목록이나 품질 고시 목록 또는 불만 또는 부작용 목록에 있는지 여부를 확인합니다.
공급자가 적격인지, 공급 범위가 현장 물리적 기록과 일치하는지 확인하십시오. 특히 일부 수입 의약품에는 수입 승인 서류와 항만 검사 보고서 사본(스탬프가 찍혀 있음)이 있어야 합니다. 공급업체의 품질 도장 포함). 공급업체는 합법적인 기업이어야 하며 개인으로부터 구매할 수 없습니다. 그렇다면 막다른 골목에 빠질 가능성이 있고, 효과적으로 추적할 수 없는 물질은 시한폭탄이 될 것이다. 또한 공급업체 감사는 문제를 발견하는 가장 쉬운 방법이므로 공급업체 관련 자격, 구매 및 판매 계약, 품질 계약이 반드시 필요합니다.
핵심3: 배치기록에서 자재수지 및 수율을 확인한다. 자재수지 및 수율 검토를 통해 관련 자재기록, 검사기록을 확인하고 자재흐름방향을 확인한다.
구매 접수 기록, 재고 위치 카드, 단계별 전처리 및 추출, 제제 생산 기록을 바탕으로 주요 약재(개) 접수 기록의 보관 기간, 배치 번호, 수량을 확인합니다. , 그리고 생산기록, 실재고, 재고 위치 카드, 원장 확인, 투입 및 배출 물질 잔고 확인 및 분석, 수량, 시간 및 전처리 및 추출 기록 확인, 약재(개) 위치 카드의 입출고 기록 확인 송장의 일관성은 한약재(조각) 및 제제의 전처리 및 추출 과정에서 생산된 중간체 및 완제품의 물질 균형이 규정을 준수하는지 확인하는 데 중점을 둡니다.