첫 번째 범주:
1. 인공 한약.
새로 발견 된 한약과 그 준비.
한약과 그 제제에서 추출한 활성 성분.
화합물 추출 활성 성분.
두 번째 범주:
1. 한약 주사제.
한약재 신약 부위 및 그 제제.
3. 한약과 천연약에서 추출한 유효 부위와 그 제제.
4. 동물은 인공 방법으로 한약과 그 제제를 준비한다.
5. 복방 추출의 유효 부위.
세 번째 범주:
1. 새로운 한약 복방제.
2. 한약 효능을 주성분으로 하는 한약과 화학약품 복방제.
3. 외국에서 들여오거나 재배하는 상용수입 약재와 그 제제.
네 번째 범주:
1. 투약 형태나 투여 경로를 바꾸는 제제.
2. 중국 각지에서 들여오거나 야생에서 길들여진 동식물.
카테고리 5: 새로운 적응증이 있는 약.
둘째, 화학 물질
첫 번째 범주: API 및 그 준비.
1. 합성이나 반합성법으로 만든 원료와 그 제제.
2. 천연물질이나 발효물에서 추출한 유효단체 및 그 제제.
3. 외국에는 약물 연구 보도가 있지만 이 화합물은 아직 한 나라의 약품관리국에 의해 상장되지 않았다.
두 번째 범주:
1. 외국에서 생산 상장을 승인했지만 약전에 포함되지 않았고 우리나라에 수입되지 않은 약품.
2. 알려진 약물의 광학 이성질체와 분할 및 합성을 통해 처음 준비한 제제.
3. 외국에 상장되지 않은 경우 경구, 외용, 기타 경로에서 주사약으로, 국부투여에서 전신투여 (예: 경구, 흡입 등 제제) 로 바뀐다.
세 번째 범주:
1. 화학물질로 구성된 새로운 복방제.
2. 화학약품과 한약으로 구성된 화학약품 위주의 신형 복방제.
3. 시장에서 다분제 약품으로 준비한 성분이 적은 원료와 그 제제.
4. 동물이나 그 조직기관에서 추출한 신형 다성분 생화학 약물.
네 번째 범주:
1. 외국 약전에 실린 원료약과 그 제제.
2. 중국에서 수입한 원료 및/또는 제제 (수입원료로 만든 제제, 예를 들면 중국에서 개발한 원료와 제제도 여기에 나열됨).
3. 중국 밖에서 상장된 알려진 약품의 광학 이종체와 분할 또는 합성을 통해 준비한 제제.
4. 알려진 염류 약물의 산성 뿌리와 알칼리 (또는 금속 원소) 를 변화시켜 만든 원료와 그 제제. 이런 변화는 약리작용을 바꾸지 않고, 단지 그 이화 성질 (예: 용해성, 안정성 등) 을 바꿀 뿐이다. ) 저장, 준비 또는 임상 약물 수요를 충족시키기 위해.
5. 이미 해외에 상장된 복방제와 변화형 약품입니다.
6. 수입 원료로 만든 제제.
7. 투약 형태를 바꾸는 약.
8. 투여경로를 바꾸는 약 (2 종 신약의 3 종 제외).
카테고리 5: 새로운 적응증을 증가시키기 위해 상장 된 약물.
1. 약주기를 연장하거나 복용량을 늘려야 합니다.
2. 약주기를 변경하거나 감소시키거나 복용량을 줄이지 않았다.
3. 외국은 이미 이 적응증 환자를 비준했다.
셋. 생물제품
신생물 제품의 비준은' 신생물 제품 심사 방법' 에 따라 집행된다.
제 7 조 신약 심사 과정에서 해외 상장 허가, 외국 약전 포함, 국내 수입 등록 승인 등의 이유로 신약 범주가 달라졌다. 국가의약제품감독관리국이 이미 이 약품의 신청을 접수한 경우 원래 접수 범주를 유지하지만 신청 자료의 요구는 변화하는 상황에 따라 처리될 것이다. 서로 다른 부서에서 같은 품종을 신고하면 같은 범주를 유지해야 한다.