물론 캐주얼한 디자인은 아니고 관련 규정이 많아요.
--------- 의약품 포장 및 표시 규정 세부 규정(임시)------------ -
국가약품감독관리국 명령 제23호에 따라 약품의 포장 및 라벨링 관리를 더욱 강화하고 표준화하며 "에 관한 규정"의 이행을 보장합니다. 의약품 포장, 라벨링 및 지침 관리'(임시)에 따라 이러한 세부 규칙이 제정됩니다.
일반 요구 사항
1. 의약품 포장 및 라벨은 국가 식품의약청이 규정한 요구 사항에 따라 인쇄되어야 하며 국가의 승인을 받지 않은 모든 내용이 포함되어야 합니다. 텍스트와 그래픽에 식품의약청(Food and Drug Administration)을 추가해서는 안 됩니다. 의약품의 포장은 내부포장과 외부포장으로 구분됩니다. 약품 포장 및 라벨의 함량은 국가식품약품감독관리국이 승인한 약품 설명서의 제한 내용을 초과할 수 없습니다.
2. 의약품 포장 및 라벨에 인쇄된 내용은 의약품의 안전하고 합리적인 사용을 설명하는 문구 외에 제품을 홍보하는 부적절한 문구나 로고를 인쇄해서는 안 됩니다. "국가신약", "중의약 보호품종", "GMP인증", "수입원료포장", "감독생산", "명예생산", "수상제품", "보험회사 품질보험"으로 ", "공공비 지원", "현대기술", "귀한약재" 등
3. 의약품의 상표명은 포장 및 라벨에 사용되기 전에 국가 식품의약국의 승인을 받아야 합니다. 상품명은 일반명칭과 함께 기재할 수 없으며, 반드시 별도로 기재하여야 합니다. 상호가 상표로 등록된 후에도 상호 관리 원칙을 준수해야 합니다. 일반명과 상호의 비율은 1:2(면적 기준) 이상이어야 합니다. 일반 이름은 괄호 없이 글꼴 크기가 동일해야 합니다. 국가식품약품감독관리국의 승인을 받지 않고 상호로 사용되는 등록상표는 포장 라벨의 왼쪽 상단 또는 오른쪽 상단에 인쇄할 수 있으며 글꼴 크기는 일반 이름보다 커서는 안 됩니다.
4. 동일 기업, 동일 규격(의약품 규격 및 포장 규격을 모두 말한다)의 경우에는 포장 및 라벨의 형식과 색상이 일관되어야 하며, 서로 다른 상표를 사용할 수 없습니다. 허용된. 동일 기업의 동일 제품이라도 사양이 다른 경우에는 최소 판매단위의 포장 및 라벨링을 명확히 구분하거나 사양을 명확하게 표시해야 합니다.
5. 의약품의 최소판매단위란 직접 판매되는 의약품의 최소 포장 단위를 말한다. 각 최소 판매 단위의 포장에는 규정에 따라 라벨을 부착하고 지침을 첨부해야 합니다.
6. 마약류, 향정신성의약품, 의료용 독성의약품, 방사성의약품 및 기타 특별 관리 의약품, 외용의약품, 일반의약품은 대형 포장, 중포장, 최소 포장에 인쇄되어야 합니다. 판매 단위 및 라벨, 보관에 대한 특별한 요구 사항이 있는 의약품은 포장 및 라벨의 눈에 띄는 위치에 표시되어야 합니다.
7. 이 규칙의 규정을 준수하는 것 외에도 수입의약품의 포장 및 라벨에는 '수입의약품 등록번호' 또는 ''를 표시해야 합니다. '의약품등록번호', 생산 회사명 등, 수입 재포장의약품의 포장 및 라벨에는 원 생산 국가 또는 지역의 회사명, 생산일자, 배치번호, 유효기한 및 명칭을 표시해야 합니다. 국내 재포장업체 등
8. 기타 장소에서 생산이 승인된 약품의 포장 및 라벨에는 위탁 처리가 승인된 약품의 그룹, 생산 기업 및 생산 장소의 이름도 표시되어야 합니다. 두 위탁업체의 이름, 처리 장소.
9. 중국에서 판매 및 사용되는 모든 약품의 포장 및 라벨에 사용되는 텍스트는 주로 중국어로 작성되어야 하며 국가 언어 실무 위원회가 공포한 최신 표준 텍스트를 사용해야 합니다. 민족 의약품은 민족적 특성을 추가할 수 있습니다. 기업은 필요에 따라 의약품 포장에 바코드와 외국어 비교를 사용할 수 있으며, 중국 특허를 획득한 제품에는 특허 마크와 특허 번호를 표시하고 특허 라이센스 유형을 표시할 수도 있습니다.
10. 포장 라벨에 유효기간을 연도, 월 순으로 표현하는 방법. 일반적으로 해당 표현은 특정 연도, 월까지 유효할 수도 있고, 숫자로만 표현할 수도 있습니다. 예를 들어 2001년 10월까지 유효하거나 2001.10, 2001/10, 2001-10 등까지 유효하다고 표현합니다. 연도는 4자리로 표시해야 하며, 1월부터 9월까지의 숫자 앞에 0을 붙여야 월을 2자리로 표시할 수 있습니다.
다양한 종류의 의약품의 포장 및 라벨링 내용
1. 화학 약품, 생물학적 제품 및 제제:
(1) 내부 포장 라벨 내용은 다음과 같습니다.< /p >
의약품명, 규격, 적응증, 용법 및 용량, 보관 및 생산일, 생산 배치 번호, 유효 기간 및 제조업체.
포장크기로 인해 위 내용을 모두 표시할 수 없는 경우에는 적당히 줄일 수 있으나, 약품명, 규격, 생산로트번호(앰플, 점안제병, 주사병 등) 중 3개 이상을 표시해야 합니다. , 등.).
(2) 내부 포장과 직접 접촉하는 외부 포장 라벨의 내용물에는 다음이 포함됩니다.
의약품명, 성분, 규격, 적응증, 사용법 및 복용량, 보관,
이상반응, 금기사항, 주의사항, 포장, 제조일자, 제조번호, 유효기간, 승인번호 및 제조회사 등을 기재합니다. 포장 크기로 인해 이상반응, 금기사항, 주의사항을 기재할 수 없는 경우에는 "자세한 내용은 사용설명서를 참조하세요"라는 문구를 기재해야 합니다.
예방생물의약품의 경우 위 적응증을 예방접종 대상으로 기재해야 한다.
(3) 대형 포장 라벨 내용에는 다음이 포함됩니다.
의약품명, 사양, 생산 배치 번호, 생산 날짜, 유효 기간, 보관, 포장, 승인 번호, 생산 회사 및 운송 주의 사항 또는 다른 표시.
2. API 라벨 내용에는 다음이 포함됩니다.
의약품명, 포장 사양, 생산 배치 번호, 생산 날짜, 유효 기간, 보관, 승인 번호, 생산 회사 및 운송 주의 사항 또는 기타 표시 .
3. 전통 한의학 제제:
(1) 내부 포장 라벨 내용에는 다음이 포함됩니다.
약물 이름, 사양, 기능 및 적응증, 사용법 및 복용량, 보관, 생산 날짜, 생산 배치 번호, 만료 날짜 및 생산 회사. 표시크기의 제한으로 위의 내용을 모두 표시할 수 없는 경우에는 적절히 축소할 수 있으나, 약품명, 규격, 생산배치 등 앰플, 주사병 등 최소 3개 항목을 표시해야 합니다. 숫자. 한약재 벌꿀환의 왁스 껍질에는 최소한 약품명을 표시해야 합니다.
(2) 내부 포장과 직접 접촉하는 외부 포장 라벨의 내용물에는 다음이 포함됩니다.
의약품명, 성분, 규격, 기능 및 적응증, 용법 및 용량, 보관, 이상반응 , 금기사항, 주의사항, 포장, 제조일자, 제조번호, 유효기간, 승인번호, 제조회사 등을 기재합니다. 포장 크기로 인해 이상반응, 금기사항, 주의사항을 기재할 수 없는 경우에는 "자세한 내용은 사용설명서를 참조하세요"라는 문구를 기재해야 합니다.
(3) 대형 포장 라벨 내용에는 다음이 포함됩니다.
약품명, 사양, 생산 배치 번호, 생산 날짜, 유효 기간, 보관, 포장, 승인 번호, 생산 회사 및 운송 주의 사항 또는 다른 표시.
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
주 의약품 관리청(State Drug Administration)은 이러한 규칙의 해석을 담당합니다.
/demo/zcfg/y7.htm
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