현행 '중국약전', 발행일: 2015년 6월 5일, 공식 시행일: 2015년 12월 1일(2015년판).
'중국 약전'은 네 부분으로 출판됩니다. 첫 번째 부분에는 약재와 조각, 식물성 기름과 추출물, 처방 제제 및 단일 향료 제제가 포함되어 있으며 두 번째 부분에는 화학 물질, 항생제 및 생화학 물질이 포함되어 있습니다. 의약품 및 방사성 의약품 등 제3부는 생물학적 제제를 포함하고, 제4부는 제제의 일반 원칙, 시험 방법, 지침 원칙, 표준 물질 및 시험 용액과 관련된 일반 원칙, 의약품 부형제 등을 포함합니다.
중국 약전의 의의:
'중국 약전'은 약품의 표준을 크게 향상시켰습니다. 이는 국가가 법에 따라 제정한 약품 코드입니다. 의약품의 품질을 통제하고 국민의 의약품 사용에 대한 안전성과 유효성을 보장하는 것은 의약품의 개발, 생산, 운영, 사용 및 관리에 있어서 엄격히 준수되어야 하는 법적 근거이며, 국제교류와 협력의 중요한 부분이다.
새 버전의 약전은 의약품 안전검사에 대한 품질관리 지표를 대폭 강화 및 개선했으며, 고위험 품종에 대한 표준 요구 사항을 더욱 개선했으며, 한약 표준의 전반적인 수준도 크게 향상되었습니다. , 성숙한 신기술 및 방법에 대한 요구 사항을 확대했습니다. 신기술의 포함 및 적용은 의약품의 안전성을 더욱 보장합니다.
2020년 중국약전은 신중국 건국 이후 제11차 개정판으로 2020년 12월 1일 정식 시행된다.
법적 근거:
'중화인민공화국 약품 관리법' 제28조는 약품이 국가 약품 표준을 준수해야 한다고 규정하고 있습니다. 국무원 약품감독관리부서가 비준한 약품 품질표준이 국가 약품표준보다 높을 경우, 국가 약품품질표준이 없을 경우에는 승인된 약품품질표준을 따른다.
'중화인민공화국약전'과 국무원 약품감독관리부에서 공포한 약품표준은 국가 약품표준이다.
국무원 약품감독부서는 국무원 위생당국과 협력하여 약전위원회를 조직하여 국가 약품표준을 제정하고 개정한다.
국무원 약품감독관리부서가 설립하거나 지정한 약품검사기구는 국가약품표준과 참고자료의 교정을 담당한다.