(1998 에서 수정됨) 부록
I. 일반 원칙
1. 부록은 국가의약제품관리국이 발표한' 약품생산품질관리규범' (1998 에서 개정) 이다.
무균약, 비무균약, 원료약, 생물제품, 방사성 약품, 한약제 등 생산 및 품질 관리의 특수한 요구 사항에 대한 보충 규정.
2, 의약품 생산 클린 룸 (지역) 공기 청정도는 4 단계로 나뉩니다.
클린 룸 (구역) 공기 청정도 레벨 테이블
청결도 수준에서 허용되는 최대 먼지 입자 수/입방 미터에서 허용되는 최대 미생물 수
≥0.5μm ≥5μm 플랑크톤 /m3 침전 박테리아/접시
100 레벨 3,500 0 51
10000 레벨 350000 2000 100 3
100000 레벨 3500000 20000500 10
레벨 30000010,500000 60000-15
3, 클린 룸 (지구) 관리는 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
(1) 클린 룸 (구역) 의 인원 수는 엄격하게 통제해야 합니다. 직원 (유지 관리 및 보조 직원 포함) 은 위생, 미생물학 및 청소 작업의 기본 사항을 정기적으로 교육 및 검토해야 합니다. 청정실 (구) 에 들어가는 외래 임시인원에 대한 지도와 감독을 해야 한다.
(2) 청정실 (구) 과 비청정실 (구) 사이에 완충시설을 설치해야 인파와 물류가 합리적으로 흐를 수 있다.
(3)/KLOC-레벨 0/00 클린 룸 (구역) 에는 누수가 없습니다. 운영자는 맨손으로 조작할 수 없다. 피할 수 없을 때는 제때에 손을 소독해야 한다.
(4) 10000 클린룸 (구역) 에 사용되는 전송 장비는 저층 구역을 통과할 수 없습니다.
(5) 100000 급 이상의 깨끗한 작업복은 청정실 (구역) 내에서 세탁, 건조, 정리, 필요에 따라 소독해야 합니다.
(6) 청정실 (구역) 안의 보온층 표면은 평평하고 윤이 나고 입자가 벗겨지지 않아야 한다.
(7) 청정실 (구역) 은 떨어지지 않고 청결하고 소독하기 쉬운 위생 도구를 사용해야 한다. 위생 도구는 제품에 오염을 일으키지 않는 지정된 장소에 보관하고 사용 지역을 제한해야 한다.
(8) 청정실 (구역) 은 정적 조건에서 감지된 먼지 입자의 수, 플랑크톤 또는 침전균의 수가 규정을 준수해야 하며 동적 조건에서의 청결도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
(9) 청정실 안의 정화 공기를 재활용할 수 있다면 오염과 교차 오염을 피하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다.
(10) 공기 정화 시스템은 필요에 따라 청소, 수리, 유지 보수 및 기록해야 합니다.
4, 의약품 생산 공정의 검증은 다음을 포함해야합니다:
(1) 공기 정화 시스템
(2) 공정 수 시스템
(3) 생산 기술 및 그 변화
(4) 장비 세척
(5) 주요 원료 및 보조 재료의 변화
무균 의약품 생산 공정의 검증 내용도 증가해야 한다.
(1) 멸균 장비
(2) 액체 여과 및 충진 (분배) 시스템
5. 물 처리 및 지원 시스템의 설계, 설치 및 유지 보수는 물 공급이 설정된 품질 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
6. 라벨과 같은 내용이 찍힌 약품포장은 라벨로 관리해야 합니다.
7. 단 두 개의 로트 번호만 한 용기의 제로 포장 약물로 제한된다. 모든 로트 번호는 컨테이너 외부에 표시해야 하며 컨테이너 마감 레코드를 만들어야 합니다.
8. 약품이 출시되기 전에 품질 관리 부서는 관련 기록을 검토해야 하며, 심사 내용에는 재료, 계량 과정의 심사가 포함되어야 합니다. 각 생산 공정의 검사 기록 통관 기록 중간 제품의 품질 검사 결과 편차 처리 완제품 검사 결과 등. 요구 사항을 충족하고 감사인의 서명을 거친 후에야 석방할 수 있다.
둘째, 무균 약물
무균약품은 법정약품기준에 무균검사 항목이 기재된 제제를 말한다.
1, 무균 의약품 생산 환경에 대한 공기 청정도 수준 요구 사항:
(1) 최종 멸균제:
100 등급 또는 1000 등급 감독하에 지방급 100: 대용량 주사제 (≥ 50ml) 의 충전 봉인
10000 등급: 주사의 희석 준비 및 여과; 소용량 주사 충전 및 밀봉; 약물과 직접 접촉하는 포장재의 최종 처리.
100000 등급: 밀폐시스템의 농축 주사액 또는 희석 주사액.
(2) 비 최종 멸균제:
100 급 또는 1000 급 배경의 지방급 100: 충전 전 멸균 여과를 거치지 않은 약액 조제; 주사 충전, 포장 및 플러그; 최종 처리 후 약물에 직접 접촉하는 포장재의 노출 환경.
등급 10000: 충전 전에 멸균 여과가 필요한 약액의 조제.
등급 100000: 약품에 직접 접촉하는 포장재의 마지막 세밀한 세척에 대한 최소 요구 사항.
(3) 기타 무균 약물:
10000 등급: 각막 외상이나 수술용 눈두덩이 준비와 충전.
2. 멸균함은 자동감시와 기록장치가 있어야 하며, 그 능력은 생산배치에 적합해야 한다.
3, 접촉 액체 장비, 용기, 파이프, 밸브, 펌프 등. 양질의 부식 방지 재료, 파이프 안전을 사용해야 한다.
조립할 때는 조인트 (용접) 를 최소화해야 합니다. 여과 장치는 액체 성분을 흡수하고 이물질을 방출해서는 안 된다. 석면이 함유된 필터 설비의 사용을 금지하다.
4. 약품과 접촉한 포장재는 재활용할 수 없습니다.
5, 배치 분할 원칙:
(1) 대용량 및 소용량 주사제는 같은 조제통에서 약액을 한 번에 배합하여 생산하는 균일성 제품이다.
(2) 분침제는 같은 원료가 같은 연속 생산주기 내에 생산되는 균일성 제품이다.
(3) 동결 건조 분말 주사는 동일한 액체와 동일한 동결 건조 장비를 사용하여 동일한 생산 주기 동안 균질 제품 배치를 생산합니다.
6. 의약품 포장재에 직접 접촉하는 최종 정제수는 주사수의 품질 기준에 부합해야 한다.
7. 최종 세척 후 재료, 용기 및 장비의 2 차 오염을 피하기 위한 조치를 취해야 합니다.
8. 약품에 직접 접촉하는 포장재, 장비 등의 물품의 세척, 건조, 멸균을 사용하는 시간 간격은 명확하게 규정해야 한다.
9. 제제부터 멸균 또는 멸균 여과까지의 시간 간격을 규정해야 합니다.
10, 무균 운영 구역에 들어가야 하는 재료, 용기, 장비 또는 기타 물품은 소독하거나 멸균해야 합니다.
1 1. 완제품의 무균검사는 멸균장의 샘플링 검사에 따라 진행되어야 한다.
12. 원료는 품종, 규격, 로트 번호에 따라 별도로 보관하고 배치 샘플링 검사를 해야 합니다.
셋째, 비 무균 약물
무균약품은 법정약품 기준에 포함되지 않은 제제를 말한다.
1, 비 무균 약물 생산 환경 공기 청결도 수준 최소 요구 사항:
등급 (1) 100000: 비최종 멸균 구강 액의 노출 과정 심부조직의 트라우마 외용 약물과 안과약의 노출 과정; 직장 약물 이외의 혈관 약물 노출 과정.
(2) 300,000 레벨: 최종 멸균 구강 액체 노출 과정; 구강 고체 약물 노출 과정; 표피에 국소 약물 노출 과정; 직장약 노출 과정.
(3) 약품에 직접 접촉하는 포장재의 최종 처리에 대한 노출 공정의 청결도 수준은 약품 생산 환경의 청결도 수준과 같아야 한다.
2. 분진이 생기는 청정실 (구역) 이 분진 후 교차 오염을 피할 수 없을 때 공기정화 시스템은 환기를 사용해서는 안 된다.
3. 공기 청정도 등급이 같은 지역에서는 먼지가 많은 수술실이 상대적 음압을 유지해야 합니다.
4. 성호르몬 피임약을 생산하는 공기정화 시스템에서 배출되는 가스는 정화해야 한다.
5. 호르몬과 항암제 생산에서 불가피하게 다른 약과 같은 설비와 공기정화 시스템을 번갈아 사용할 때 효과적인 보호와 청결 조치를 취하고 필요한 검증을 해야 한다.
6. 건조 설비의 공기 흡입구에는 필터 장치가 있어야 하고, 배출구에는 공기 역류를 방지하는 장치가 있어야 한다.
7. 연고, 안연고, 좌약 등의 제제와 충전 생산 설비, 파이프는 세척과 소독이 용이해야 한다.
8, 배치 분할 원칙:
(1) 고체와 반고체제는 성형이나 분재 전에 같은 혼합설비로 한 번 섞어서 균일성 제품을 생산한다.
(2) 액체제제는 충전 (밀봉) 전 마지막으로 혼합한 약액에 의해 생산된 균일성 제품을 말한다.
9. 생산금형의 구매, 검수, 보관, 유지 관리, 발행, 폐기 등에 상응하는 관리제도가 있고, 보관함을 설치하였다.
10, 약품에 직접 인쇄하는 데 사용되는 잉크는 식용기준에 부합해야 합니다.
1 1, 깨지기 쉽고, 껍질이 잘 벗겨지고, 곰팡이가 잘 나는 기구는 제작 과정에서 사용하지 말아야 합니다. 스크린을 사용할 때는 스크린 파손으로 인한 오염을 막기 위한 조치를 취해야 한다.
12. 액체제제의 조제, 여과, 포팅 및 멸균은 정해진 시간 내에 완성해야 한다.
13. 연고, 아이크림, 좌약 생산 중인 중간제품은 저장기간과 저장조건을 규정해야 한다.
14. 재료 과정과 약품에 직접 접촉하는 장비, 기구, 포장재의 최종 세척수는 순수수의 품질 기준에 부합해야 한다.
넷. 꿀벌
1. 원료약 생산에 종사하는 사람은 원료약 생산의 구체적 운영에 대한 훈련을 받아야 한다.
2. 인화성, 폭발성, 유독유해물질의 생산과 저장 시설은 국가의 관련 규정에 부합해야 한다.
3, 원료약 정제, 건조, 포장 및 생산 환경의 공기 청결도 수준 요구 사항:
(1) 법정약품 표준에 포함된 원료약의 노출 환경은 10000 급 본저와 지역 100 급이어야 한다.
(2) 기타 원료약의 생산 노출 환경은 30 만 원 이상이다.
4, 중간 제품 품질 검사와 생산 환경이 교차 영향을 미칠 때 검사 장소는 생산 지역에 설치해서는 안 된다.
5, API 생산은 폐쇄 장비를 사용해야합니다; 밀폐된 장비와 파이프는 실외에 둘 수 있다. 오픈장비나 오픈장비로 작업을 할 때는 오염을 피하기 위한 조치를 취해야 한다.
6. 로트 번호로 정확하게 분리하기 어려운 대량, 대용량 원료, 용제 등의 자재를 재고로 입고할 때 번호를 매겨야 합니다. 수신, 전송,
저장과 사용은 적절한 관리 제도를 마련해야 한다.
7. 기업은 프로세스 요구 사항, 자재 특성 및 공급자 품질 시스템 감사에 따라 품목의 품질 관리 프로젝트를 결정할 수 있습니다.
8. 특별한 이유로 물자를 운반하고 사용해야 할 경우, 승인 절차가 있어야 하며, 기업 품질 관리 책임자의 승인을 받아 배포하고 사용해야 합니다.
9, 배치 분할 원칙:
(1) 원료약의 연속 생산은 일정 기간 동안 정해진 한도 내에서 동질제품을 내생적으로 생산한다.
(2) 원료약의 배치 생산은 일정 수의 제품이 최종적으로 혼합되어 얻어질 수 있으며, 규정된 기한 내에 있는 균일성 제품들이다. 혼합 전 제품은 동일한 공정에 따라 생산되어야 하며 품질 기준을 충족해야 하며 추적 가능한 기록이 있어야 합니다.
10, 원료약의 생산 기록은 소급성이 있어야 하며, 배치 생산 기록은 최소한 조품의 정제 과정부터 시작해야 한다. 연속 생산된 배치 생산 레코드는 해당 배치 제품의 각 공정에 대한 생산 실행 및 품질 모니터링 레코드가 될 수 있습니다.
1 1. 불합격 중간제품은 눈에 띄는 로고가 있어야 하며 다음 공정으로 유입해서는 안 됩니다. 특별한 이유로 처리해야 할 때는 규정된 서면 절차에 따라 처리하고 기록해야 한다.
12. 품종을 바꿀 때 반드시 설비를 철저히 청소해야 한다. 같은 설비가 같은 품종을 연속적으로 생산할 때 제품에 영향을 미치는 잔류물이 있다면 배치를 바꿀 때도 설비를 철저히 청소해야 한다.
13. 세척하기 어려운 일부 장비는 특정 중간 제품과 원료약을 생산하거나 저장하는 데 사용할 수 있습니다.
14. 자재, 중간제품, 원료약이 공장이나 방 안에서 유통될 때의 혼란과 오염을 피하기 위한 조치를 취해야 한다.
15. 무균 원료 정제수와 무균 원료에 직접 접촉하는 포장재의 최종 세척수는 주사수의 품질 기준에 부합해야 한다. 다른 원료약을 정제하는 데 쓰이는 물은 정화 품질 기준에 부합해야 한다.
16, 발효균의 보관, 사용, 보관, 회복, 선별 등의 관리 제도를 수립하고 기록해야 한다.
17. 재사용 가능한 포장 컨테이너는 서면 절차에 따라 청소해야 하며 원래 라벨을 제거해야 합니다.
18. 원자재 샘플 포장은 제품 포장과 동일하거나 아날로그 포장을 사용하여 제품 라벨 지침에 따라 보관하고 샘플 관리 규정에 따라 관찰해야 합니다.
동사 (verb 의 약어) 생물 제품
1. 모든 생물 제품 제조에 종사하는 모든 사람 (청소원 및 수리원 포함) 은 전문 (위생, 미생물학 등) 을 받아야 합니다. ) 및 생산하는 제품 및 수행 중인 생산 작업에 따라 안전 보호 교육을 실시합니다.
2. 생산 및 품질 관리 책임자는 상응하는 전문 지식 (세균학, 바이러스학, 생물학, 분자생물학, 생화학, 면역학, 의학, 약학 등) 을 갖추어야 한다. ) 및 풍부한 실무 경험을 통해 생산 및 품질 관리에서 책임을 수행할 수 있습니다.
3, 생물 제품 생산 대기 청결도 수준 요구 사항:
(1) 100 레벨: 준비, 조합, 충전, 동결 건조, 차단, 안정제 추가, 보조제, 소화제 등. 충전 전에 멸균 및 여과되지 않은 제품;
(2) 10000 등급: 준비, 조합, 정제, 안정제 추가, 보조제, 소화제, 살균 여과, 한외 여과 등. 충전 전에 멸균 및 여과가 필요한 제품;
체외 면역 진단 시약 양성혈청과 항원 항체 분복;
(3) 등급 100000: 원료 혈장 조합, 비저온 추출, 분재 전 파스텔 살균, 캡핑, 완제품.
용기 등의 섬세한 청소. 경구제의 발효 배양은 폐쇄된 시스템 환경에 있다 (노출된 부분은 무균 조작이 필요하다). 효소 연쇄 면역 흡착 분석
전염병 흡착 시약 포장, 배액, 분재 및 건조; 콜로이드 금 시약, 중합 효소 연쇄 반응 시약 (PCR),
체외 면역 시약 (예: 디스크 시약) 심층조직 트라우마를 위한 제품과 대면적 외상을 위한 제품을 준비합니다.
채우기.
4. 각종 제품 생산 과정에서 고위험 발병 요인을 다루고 있으며, 공기 정화 시스템 등 시설도 특수한 요구를 충족시켜야 한다.
5. 생산과정에서 어떤 살아있는 유기체를 사용하려면 특별한 설비가 필요하며, 고립되거나 폐쇄된 시스템에서 진행된다.
6, BCG 생산 공장과 투베르쿨린 생산 공장은 다른 제품 생산 공장과 엄격하게 분리되어야 하며, 생산 설비는 전용이어야 한다.
7. 불활 화 과정이 완료되기 전에 싹이 나는 세균의 조작은 반드시 특수 설비를 사용해야 한다. 탄저균, 보톡스, 파상풍 방추균 제품은 반드시 해당 전용 시설에서 생산해야 한다.
8, 만약 설비가 특히 포자를 생산하도록 설계되었다면, 한 제품을 가공할 때 집중적으로 생산해야 한다. 어떤 시설이나 시설 한 채에서 싹이 돋는 제품을 단계적으로 생산할 때는 정해진 시간 내에 한 가지 제품만 생산할 수 있다.
9. 생물제품 생산은 공장과 시설이 원료, 중간체, 완제품에 대한 잠재적 오염에 주의해야 한다.
10. 중합 효소 연쇄 반응 시약 (PCR) 의 생산 및 검증은 증폭과정에서 형성된 에어러졸 교차 오염을 방지하기 위해 별도의 건물에서 수행되어야 합니다.
1 1, 인간 면역 결함 바이러스 (HIV) 생산 등 검사 시약, 양성 샘플을 사용할 때 해당 규정을 준수하는 보호 조치 및 시설이 있어야 합니다.
12. 생산용 종자배치와 세포은행은 정해진 보관 조건 하에서 전용 창고에 저장해야 하며, 지정인만 출입할 수 있도록 해야 한다.
13. 사람의 피, 인간 혈장 또는 동물 장기 조직으로 만든 제품은 반드시 전용 설비를 사용해야 하며, 다른 생물제품의 생산과 엄격하게 분리되어야 한다.
14. 폐쇄 시스템 바이오발효기에서 생산된 제품은 단일 복제 항체 및 DNA 재구성 제품과 같은 영역에서 동시에 생산할 수 있습니다.
15, 각종 멸백신 (DNA 제품 재편성 포함), 독소, 세포 추출물을 불활 화 또는 소독한 후 다른 무균제품과 같은 충전실과 충전 동결 건조 시설 내에서 번갈아 사용할 수 있습니다. 그러나 제품을 다시 포장한 후에는 반드시 효과적인 세척소독을 하고 정기적으로 세척 소독 효과를 검증해야 한다.
16, 병원미생물의 조작은 전문구역에서 진행되어야 하며 상대적 부압을 유지해야 한다.
17, 세균 (독) 작업구역과 무균 (독) 작업구역에는 각각 별도의 공기 정화 시스템이 있어야 합니다. 병원체 작업 구역의 공기는 재활용할 수 없으며, 2 급 이상 위험 병원체 공기는 세균 제거 필터를 통해 배출되어야 하며, 필터의 성능을 정기적으로 점검해야 한다.
18. 두 가지 이상의 병원체 강오염물이 함유된 재료로 제품을 생산할 때 배출되는 오염물에 대한 효과적인 소독 시설이 있습니다.
19. 살아있는 생물체를 가공하는 데 사용되는 생산 작업 구역과 설비는 오염을 쉽게 청소하고 제거하며 훈증과 소독을 견딜 수 있어야 한다.
20. 바이오제품 생산과 품질 검사에 사용되는 동물실은 반드시 제품 생산과 구별되어야 한다. 동물 사육관리의 요구는' 실험동물 관리 조례' 에 부합해야 한다.
2 1, 생산용 주사수는 조제 후 6 시간 이내에 사용해야 합니다. 조제 후 4 시간 이내에 멸균, 72 시간 이내에 사용하거나 80 C 이상, 65 C 이상 또는 4 C 이하로 보관하십시오.
22. 배관 시스템, 밸브 및 환기 필터는 세척과 소독이 용이해야 하며, 밀폐용기 (예: 발효기) 는 증기 멸균을 사용해야 합니다.
23. 생산과정에서 원체를 오염시키는 물품과 설비는 사용하지 않은 무균물품과 설비와 분리되어야 하며 뚜렷한 표지가 있어야 한다.
24. 생물제품 생산에 사용되는 주요 원보재료 (혈액제품의 원료 혈장 포함) 는 품질 기준을 충족해야 하며 품질보증부에서 발급한 검사 비자가 있어야 한다.
25. 바이오제품 생산에 사용되는 자재는 합법적인 품질 보증이 있는 공급자로부터 구매하고 공급자를 평가하여 상대적으로 고정된 공급과 수요 계약을 체결하여 자재 품질의 안정성을 보장해야 합니다.
26. 동물원성 원료를 사용할 때는 적어도 동물원, 동물번식과 사육조건, 동물건강상태를 상세히 기록해야 한다. 백신 생산에 사용되는 동물은 청결급 이상의 동물이어야 한다.
27. 생산균종은 반드시 원종 배치, 주종 배치 및 작업종 배치 제도를 세워야 한다. 종자 배치 시스템은 원시 출처, 특성 감정, 전대 계보, 바이러스종이 단일 순미생물인지 여부, 생산 배양 특성, 최적 보존 조건 등 완전한 자료를 갖추어야 한다.
28. 생산세포는 원시세포고, 주대세포고, 작업세포창고 시스템을 구축해야 한다. 세포 라이브러리 시스템에는 세포의 원시 출처 (핵형 분석, 종양성), 집단 증식, 계대 계보, 세포가 단일 순화 세포계인지 여부, 제비 방법, 최적 보존 조건 등이 포함되어야 한다.
29, 생산, 수리, 검사 및 동물 사육의 경영자와 관리자는 백신을 접종하고 정기적으로 검진해야 한다.
30. 전염병, 피부병, 피부외상자, 제품 품질에 악영향을 미칠 수 있는 사람은 생산지역에 들어가 조작이나 품질 검사를 할 수 없습니다.
3 1. 청결구역과 바이오제품 생산에 소독이 필요한 지역은 하나 이상의 소독 방법을 사용해야 하며, 정기적으로 번갈아 사용하고 검사해 내약균의 발생을 방지해야 한다.
32. 콜레라, 페스트 야르센균, 에이즈 바이러스, B 형 간염 바이러스 등 고위험 병원체 생산 작업이 완료된 후 오염된 것으로 의심되는 물품은 현지에서 소독하고 단독으로 소독해야 작업 지역을 옮길 수 있다.
33. 생산일 내에 명확하게 규정된 오염 제거 조치 없이 생산인은 살아있는 미생물이나 동물을 조작하는 지역에서 다른 제품이나 미생물을 조작하는 지역으로 이동해서는 안 된다. 생산 과정과 무관한 인원은 생산 통제 구역에 들어갈 수 없다. 그들이 반드시 들어가야 할 때, 그들은 무균 방호복 옷을 입어야 한다.
34. 생산작업에 종사하는 인원은 동물 사육사와 분리해야 한다.
35. 생물제품은' 중국 생물제품 조례' 또는 국가약품감독관리국（NMPA） 비준의 공예 생산에 엄격히 따라야 한다.
36. 생물제품의 원료 원액 반제품 완제품은 우리나라 생물제품의 규정이나 국가약품감독관리국（NMPA） 비준의 품질 기준에 따라 엄격하게 검사해야 한다.
37. 생물제품 생산은' 중국 생물제품 조례' 의' 생물제품 로트 규정' 에 따라 로트 번호를 기입해야 한다.
38. 생물제품 국가기준은 국가약품검사기관이 통일적으로 편성하고 표준화하며 발급한다. 생산업체는 국가 표준에 따라 업무 기준을 편성할 수 있다.
39. 생물제품 생산기업 품질보증부는 생산관리부와 독립적으로 기업책임자가 직접 이끌어야 한다. 재료, 장비, 품질 검사, 판매 및 불량반응의 감독 관리를 맡을 수 있어야 합니다. 생산 품질 관리 및 품질 검사 결과가 요구 사항을 충족하는 제품만 출고할 수 있습니다.
여섯째, 방사성 약물
1. 생산 및 품질 관리를 담당하는 기업 책임자와 생산 및 품질 관리 부서장은 핵의학 및 핵약학 전문 지식과 방사성 의약품 생산 및 품질 관리 경험을 갖추어야 합니다.
2. 품질 검사에 종사하는 사람은 방사성 약품 검사 기술 훈련을 거쳐 일자리 조작증을 취득해야 한다.
3. 생산운영에 종사하는 사람은 전문기술 및 방사선 방호지식 훈련을 거쳐 일자리 조작증을 취득해야 한다.
4. 생산업체는 방사선 방호관리기관을 설립해야 하는데, 그 주요 임무는 다음과 같다.
(1) 조직은 방사선 방호 법률 및 규정을 시행하고 방사선 방호 지식에 대한 홍보 및 교육 및 규정 교육을 실시합니다.
(2) 방사선 방호 감독 및 검사를 책임진다.
(3) 제때에 관련 부서에 방사성 사고를 보고하고 조사 처리에 협조한다.
5. 작업장은 국가의 방사선 보호에 관한 규정을 준수하고 방사성 동위원소 작업 허가를 받아야 한다.
6. 방사성 약품 생산 환경의 공기 청결도 등급 요구 사항은 무균약, 무균약, 원료약의 요구 사항과 동일합니다. 방사선 면역 테스트 키트 각 조의 제비는 30 만 등급의 조건 하에서 진행되어야 한다.
7. 방사성 핵종 작업장의 지면과 작업대는 쉽게 오염될 수 있는 재료를 사용해야 한다. 방사성 요오드와 기타 휘발성 방사성 핵종의 조작은 통풍장 안에서 이루어져야 하며, 통풍장의 기술 지표는 국가 관련 규정에 부합해야 한다.
8. 서로 다른 핵종을 함유한 방사성 약품 생산 지역은 엄격히 분리되어야 한다. 방사성 작업 영역은 비방사성 작업 영역과 효과적으로 격리되어야 한다. 오염원 주위에 모니터링 구역을 표시하고 정기적으로 모니터링해야 한다.
9. 생산구역 출입구는 오염 제거, 세탁 및 탈의시설을 설치해야 하고 수출처에는 방사성 복용량 검사 설비를 설치해야 한다.
10. 방사성 물질을 저장하는 장소는 안전하고 안정적이며 편리해야 하며, 명백한 방사성 표지가 있어야 하며, 방화, 도난 방지, 누출 방지 등의 안전보호 시설도 있어야 하며, 방사선 방호 요구 사항을 준수해야 한다.
1 1. 재사용 가능한 방사성 물질 포장 용기에는 전용 오염 제거 처리 장소가 있어야 한다.
12, 방사성 의약품 생산 및 품질 관리에 적합한 기타 시설이 있어야 합니다.
13. 방사성 핵종과 표준 방사원은 전용 창고나 카운터에 보관해야 하며, 전담자가 보관하고 전용 장부에 등록해야 한다.
14, 라벨은 방사성 약품의 특별 규정에 따라 인쇄해야 한다.
15, 방사성 약품의 포장 재료는 국가의 방사선 보호에 관한 규정을 준수해야 한다.
16, 방사성 의약품 생산인의 체표, 의류 및 작업장에 종사하는 설비, 벽, 바닥의 표면 오염 규정은 국가 관련 규정에 부합해야 한다.
17, 방사성 약품 생산에 종사하는 사람은 각기 다른 직종의 필요에 따라 작업복, 작업모, 장갑, 마스크를 갖추어야 한다. 갑, 을류 작업장에는 작업화, 양말, 부가작업복과 같은 방호용품도 갖추어야 한다. 생산자는 방사성 가스와 증기로 오염될 수 있는 작업장에서 작업할 때 고성능 마스크를 갖추어야 한다. 심각한 오염의 경우 필요에 따라 호흡마스크, 격리호흡기, 방독복 등을 제공해야 한다.
18, 방사성 약품 생산인에 종사하는 작업복은 세탁하기 전에 방사성 오염 검사를 해야 하고, 오염된 작업복은 특수처리나 방사성 폐기물에 따라 처리해야 한다.
19, 방사능으로 오염된 장소는 방호원의 감독하에 전문적으로 청소해야 시험에 합격한 후에야 사용할 수 있다.
20. 방사성 작업구역에는 방사성 폐기물을 담은 용기가 있어야 하고, 방사성 폐기물은 국가 관련 규정에 따라 처리해야 한다.
2 1, 방사성 폐액, 배기가스 배출 전에 상응하는 정화 조치를 취해야 하며, 배출 기준은 국가 관련 규정에 부합해야 한다.
22. 검정작업의 일반 규정에 따라 진행해야 하며 방사선 방호효과, 통풍장 기술지표, 배기가스, 폐액 배출 등 검정작업을 늘려야 한다.
23. 뱃치 생산 레코드, 뱃치 포장 레코드 및 뱃치 검사 레코드를 포함한 뱃치 레코드를 설정해야 합니다.
24. 방사성 핵종의 저장, 수신, 사용 및 반환 제도를 반드시 세워야 하며, 기록이 있어야 한다.
25. 반드시 엄격한 방사선 방호 감독 검사 제도를 세워야 하며, 기록이 있어야 한다.
26, 방사성 폐액, 배기가스, 고체폐기물 처리제도를 반드시 세워야 하며, 기록이 있어야 한다.
27, 방사성 약품은 내부 포장과 외부 포장으로 나뉜다. 외부 포장에는 방사성 약품 표지와 설명서가 부착되어 있어야 한다. 내부 포장에는 반드시 라벨을 붙여야 한다.
28. 방사성 약품이나 핵종을 운송하는 빈 용기는 반드시 국가 관련 규정에 따라 포장, 재료 및 기록해야 한다.
29. 방사성 약품의 포장과 운송은 방사선 복용량에 적합한 방호장치가 있어야 한다.
30. 방사성 약품은 출고 전에 반드시 방사선 방호 안전 검사를 거쳐야 한다.
3 1, 즉석 라벨 방사성 약품은 전용 운송 수단을 갖추어야 한다.
32. 방사능 과잉이 환자에게 미치는 피해를 발견하면 현지 약품감독관리부에 제때 보고해야 한다.
일곱째, 한약제
1, 의약품 생산 및 품질 관리 책임자는 반드시 한의학 전문 지식을 갖추어야 합니다.
2. 한약재, 한약조각 검수 인원은 관련 지식 훈련을 거쳐 진위, 우열을 감별할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.
3. 비외상성 외용 약품제 및 기타 특수 한약제를 생산하는 작업장 문과 창문은 밀폐되어야 하며, 필요한 경우 좋은 제습, 배기, 먼지 제거, 냉각 등의 시설이 있어야 한다. 인력, 자재 및 생산 작업은 청결 구역 (실) 관리를 참조해야 합니다.
순약재와 직접 투여용 건고의 재료, 분쇄, 혼합, 체질 작업장은 밀폐되어 품질이 양호해야 한다.
환기, 먼지 제거 등의 시설, 인력, 자재 출입 및 생산 작업은 청결 구역 (실) 관리를 참조해야 합니다.
다른 한약제 생산 환경의 공기 청결도 등급 요건은 무균약품과 무균약품과 같다.
4. 한약재 창고는 원료 창고와 청결재료 창고를 설치해야 하고, 유독약재, 귀중하고 섬세한 약재는 전용 창고나 전문장을 설치해야 한다.
5. 부정한 작업장의 바닥, 벽, 천장의 내부 표면은 매끄럽고, 세탁하기 쉽고, 쉽게 떨어지지 않고, 곰팡이가 없어야 하며, 가공 생산 과정에서 오염을 일으키지 말아야 한다.
6. 약재 순선공장에는 채집 작업대가 있어야 하고, 작업대 표면은 매끄럽고 잘 떨어지지 않아야 한다.
7. 한약재 가공 중의 찜질, 튀김, 구이 등의 작업장은 생산 규모에 적합해야 하며, 좋은 통풍, 먼지 제거, 연기 제거, 냉각 시설이 있어야 한다.
8. 한약재, 한약조각 추출, 농축 등의 작업장은 생산 규모에 맞게 통풍과 시설이 잘 되어 오염과 교차 오염을 방지해야 한다.
9. 한약재 선별, 절단, 분쇄 등 생산작업을 하는 공장은 먼지 제거 등의 시설을 설치해야 한다.
10, 약품에 직접 접촉하는 도구와 용기는 깔끔하고, 세척하기 쉽고, 소독하기 쉬우며, 떨어지기 쉽지 않다.
1 1. 한약재 수입, 한약조각에는 입안 약품 검사소의 약품 검사 보고서가 있어야 합니다.
12, 구매한 한약재, 한약조각에는 이름, 규격, 수량, 산지, 출처, 채집 (가공) 날짜를 명시하는 뚜렷한 표시가 있어야 합니다. 독성 약재, 인화성 및 폭발성 약재는 외부 포장에 명확하게 표시해야 한다.
13, 한약재를 사용하기 전에 반드시 선택, 정리, 절단, 가공, 세척을 거쳐야 합니다. 침투가 필요하다면 약물에 침투성을 부여해야 한다.
14, 한약재, 한약조각의 보관은 유지 관리가 용이해야 합니다.
15, 대량 분할 원칙:
(1) 성형이나 분담하기 전에 같은 혼합 설비를 사용하여 고체제제를 한 번에 한 번씩 혼합하여 균일한 제품을 생산한다. 단계적 혼합을 채택하면 일정량의 동질제품이 정해진 한도 내에서 일괄적으로 생산된다는 것을 증명한다.
(2) 액체제, 연고제, 침고제, 유침고제 등. 충전 (밀봉) 하기 전에 마지막으로 같은 혼합설비에서 혼합한 약액에 의해 생산된 균일성 제품이다.
16. 생산에 필요한 귀중하고 유독한 약재와 한약재는 규정에 따라 감시하고 기록해야 한다.
17, 한약제 생산 과정에서 교차 오염과 혼동을 막기 위해 다음과 같은 조치를 취해야 한다.
(1) 한약재는 직접 지면에 닿을 수 없습니다.
(2) 독성 약재를 함유한 약품의 생산과 운영에는 교차 오염을 막기 위한 전문적인 조치가 있어야 한다.
(3) 선별한 약재는 수돗물로 씻어야 하고, 사용한 물은 다른 약재를 헹구는 데 사용해서는 안 된다. 서로 다른 약초는 함께 씻을 수 없다.
(4) 잘게 썬 약재와 포제품은 노천 건조해서는 안 된다.
18, 한약재, 중간제품, 완제품의 멸균방법은 품질을 바꾸지 않는 것을 원칙으로 해야 한다.
19. 한약재, 한약조각 세척, 침지, 추출공예수의 품질 기준은 식수 기준보다 낮지 않아야 한다. 너에게 도움이 되었으면 좋겠다.