관리는 인류의 각종 조직 활동 중에서 가장 보편적이고 중요한 활동이다. 다음은 제가 수집한 약품 생산 관리 절차입니다. 검열을 환영합니다!
대량 생산 레코드 로트
생산 기록은 의약품 생산의 전 과정 (중간 통제 포함) 에 대한 완전한 기록으로 품질적으로 추적 가능해야 한다.
첫째, 배치
로트의 개념: 규정된 한도 내에서 같은 연속 생산 주기에서 생산되는 일정한 수량의 성질과 품질이 같은 약품은 하나의 로트이다.
1. 일반적으로 크고 소용량 주사제는 같은 배액통에 배합된 약액이 한 번에 생산하는 균일성 제품이다.
2. 분침제는 일반적으로 같은 원료가 같은 연속 생산주기 내에 생산되는 균일성 제품이다.
3. 동결 건조 분말 주사는 동일한 약액과 동일한 동결 건조 장비를 사용하여 동일한 생산 주기 동안 균질 제품 배치를 생산합니다.
4. 고체와 반고체제제는 성형이나 포장 전에 같은 혼합설비로 한 번에 혼합해서 만든 균질 제품이 한 묶음이다.
여러 번 혼합된 제품을 고체제제의 로트 번호로 사용하는 경우, 반드시 검증을 거쳐 제품 품질의 균일성을 입증해야 하며, 규정된 한도 내에서 생산된 제품은 한 묶음이다. 일반적으로 마지막으로 사용되는 다차원 모션 믹서와 같은 혼합 장치의 수는 일괄 처리입니다.
액체제 (연고제, 침고제, 유침고제 등 포함). ) 는 충전 (충전) 전 마지막 혼합약액에서 생산된 균일성 제품이다.
6. 원료약의 연속 생산, 일정 시간 간격 내에 생산된 규정된 한도 내의 균일성 제품.
대량 생산된 원료약은 규정된 한도 내에 있는 동질제품 그룹으로 최종 혼합 지역을 통해 결정된 제품일 수 있다. 혼합 전 제품은 동일한 공정에 따라 생산되어야 하며 품질 기준을 충족해야 하며 추적 가능한 기록이 있어야 합니다.
7. 생물제품은 배치로 생산되어야 하며,' 중국 생물제품 규정' 의' 생물제품 배치 규칙' 에 따라 로트 번호를 편성해야 한다.
두 대 이상의 타블렛 프레스 (캡슐 충전기) 가 누르는 박막은 중량 (적재량) 의 차이를 별도로 점검하고 동일한 합격 범위 내에 있으며 품질 요구 사항을 충족해야 배치로 간주된다는 점에 유의해야 합니다.
둘째, 로트 번호
로트 번호 정의: "로트" 를 식별하고 해당 약품의 생산 내역을 소급하고 검토하는 데 사용되는 숫자 또는 영숫자 그룹입니다. 생산의 각 로트에 대해 생산 로트 번호를 준비해야 합니다.
로트 번호 작성 방법
1. 일반 로트 번호: 로트 번호 0 1 120 1, 즉 200 1; 또는 로트 번호 0 1 120 12 와 같은 연도-월-일 일련 번호를 사용합니다. 이는 2006 년 2 월 0 일 제 2 차 제제에서 생산된 로트 +0 입니다. 또는 숫자와 글자를 영어로 생산 공장이나 제형을 나타낼 수도 있다.
2. 재처리 로트 번호: 재처리 로트 번호는 그대로 유지되지만 원래 로트 번호 뒤에 코드를 추가하여 차이를 표시합니다. 코드는 연도, 월, 일의 일련 번호 (코드) 와 같이 기업에서 결정합니다.
3. 혼합 로트 번호: 년-월-일련번호 (코드) 예: 0 1 12/03-05 는 혼합 로트 번호가 세 번째에서 다섯 번째 로트 200/kloc-까지입니다
약품의 제로 포장은 한 박스에 두 개의 로트 번호로 제한되며, 모든 로트 번호는 상자 외부에 표기되어 있으며, 케이스 기록을 만들어야 한다는 점에 유의해야 한다.
셋째, 대량 생산 기록
1. 배치 생산 레코드 정의: 포장 또는 완제품에 대한 모든 생산 레코드 배치. 배치 생산 기록은 이 배치 제품의 생산 내역 및 품질에 대한 정보를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 뱃치 생산 레코드의 내용: 제품명, 생산 로트 번호, 생산 일자, 운영자 및 감사자 서명, 관련 운영 및 장비, 관련 생산 단계의 제품 수량, 자재 균형 계산, 생산 공정 관리 기록 및 특별 문제 기록.
3. 뱃치 생산 레코드를 작성합니다
직무 운영 기록은 직무 운영자가 작성하며, 직무 책임자와 기술자가 서명을 심사합니다. 배치 생산 기록은 작업장 기술자가 요약하고, 작업장 기술책임자 또는 작업장 전임 엔지니어가 서명을 검토하고, 작업장 간 제품은 작업장에서 각각 작성하며, 공장 생산기술부는 전담자를 지정하여 감사 서명을 요약한다. 완제품이 출시되기 전에 공장 품질 관리 부서는 배치 생산 기록을 검토하고 서명하여 제품의 최종 석방을 결정합니다.
GMP 는 배치 생산 기록이 명확하고, 내용이 진실이며, 데이터가 완전하며, 운영자와 감사인의 서명이 있어야 한다고 규정하고 있습니다. 기록은 깔끔하게 유지해야 하며, 마음대로 찢거나 고쳐서는 안 된다. 변경할 때 변경된 곳에 서명해야 하며 원본 데이터는 여전히 인식됩니다.
배치 생산 기록 작성 요구 사항:
(1) 내용이 진실하고 적시에 기록됩니다.
(2) 글씨가 명확하고 연필로 채울 수 없다.
(3) 함부로 찢거나 칠해서는 안 되며, 변경이 필요할 때 변경 장소, 옆에 올바른 데이터를 다시 쓰고 서명과 날짜를 적용하여 원본 데이터를 계속 인식할 수 있도록 합니다.
(4) 양식 내용에 따라 기재하고, 자료가 완비되어 있으며, 주석란을 제외하고는 공백이 허용되지 않습니다. 만약 내용이 없으면'-'로 표기해야 합니다.
⑤ 내용은 지난번과 동일하며, "..." 또는 "같은 책", "왼쪽 같은 것" 으로 표시해서는 안 되며, "..." 또는 "같은 책", "왼쪽 같은 것" 으로 표시해서는 안 된다.
⑥ 제품명은 전체 이름을 써야 하고, 표준명으로 기입해야지, 축약해서는 안 된다. 다른 직무, 팀 또는 작업장과 관련된 운영 기록은 일관되고 일관성이 있어야 합니다.
⑦ 작성 날짜는 가로써야지 축약해서는 안 된다.
8 서명할 때는 전체 이름을 써야지, 축약해서는 안 된다.
⑨ 데이터는 같은 기회를 포기하는 원칙, 즉' 4',' 6',' 5' 쌍으로 수정해야 한다.
4. 배치 생산 기록에 대한 고려 사항 검토:
각 배치의 운영 기록에 따라 연결 검토를 수행해야 합니다.
기록된 내용은 반드시 생산 공정 절차와 직무 조작 절차에 대해 검사해야 한다.
상하 공정과 완제품 기록의 수량, 품질, 로트 번호, 상자 번호는 일관되게 정확해야 합니다.
생산 중 요구 사항을 충족하지 않는 충전 방법은 반드시 충전자가 수정하고 서명해야 합니다.
이상 상황을 발견하면 원인을 규명하고, 합리적인 설명을 하고, 상세한 기록을 작성하여 관리자와 감사인이 서명해야 한다.
5. 대량 생산 기록 보관:
배치 생산 기록은 제품 유형별로 일괄 보관해야 하며, 제품 유효 기간 이후 1 년 동안 보관해야 하며, 유효 기간이 없는 의약품 배치 생산 기록은 최소 3 년 동안 보관해야 합니다.
생산 공정의 기술 관리
첫째, 생산 준비 단계의 기술 관리
1. 생산관리부는 기업의 생산 및 판매 상황에 따라 생산 계획을 배정하고, 대량 생산 지시를 편성하여 생산 자재 품질 등 관련 부서에 발송한다. 해당 배치 생산 레코드도 공정 현장으로 릴리즈됩니다.
2. 생산현장에서, 작업장 공예 기술자는 대량 생산지침, 생산공예 규정, 일자리 표준조작절차에 따라 각각 각 공정에 생산계획을 하달하고, 각 공정은 계획에 따라 창고에서 재료를 수령한다. 재료를 수령할 때는 품명, 규격, 로트 번호, 제조업체, 수량, 검사 보고서를 확인하고 수령 기록을 작성해야 한다.
3. 제제나 원료약 완제품의 품질에 영향을 미치는 원료는 공급원과 로트 번호가 변경될 때 샘플 시험 제작을 하고 요구 사항을 충족한 후 샘플 시험 합격 보고서를 작성하며 품질 관리 부서의 심사 서명을 거친 후에야 생산에 들어갈 수 있습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 품질관리 (미국 TV 드라마), 품질관리, 품질관리)
4. 생산 작업을 시작하기 전에 운영자는 다음을 포함하여 공정 위생 및 설비 상태를 점검해야 합니다.
(1) 생산장소의 위생이 해당 지역의 위생 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
② 로트 번호 품종과 규격을 변경하기 전에 마지막 제품의 공장 합격증 사본이 있어야 한다. 통관 증명서 사본이 없는 경우, 다른 품목이나 같은 품종의 규격이나 로트 번호가 다른 제품을 생산할 수 없습니다.
③ 장비는 깨끗하고 손상되지 않으며 "장비 청소 상태 표시" 가 있습니다.
(4) 계량기구는 계량범위와 일치하고, 청결이 양호하며, "계량검정증명서" 를 가지고 있으며, 주검유효기간 내에 있습니다.
⑤ 정비 중이거나 운행을 중단하는 장비는' 사용 금지' 상태로 표시해야 한다. 정밀 검사 후, 설비인원이 검수를 검사하고, 청결이 요구에 부합하고, 설비가 온전한 후에야 사용할 수 있다.
⑥ 형기와 계량기는 사용하기 전에 검사와 교정을 해야 하며, 생산에서 측정과 실험에 사용되는 계기는 필요에 따라 디버깅해야 한다.
⑦ 사용하는 각종 재료와 중간제품은 품질 기준과 검사 보고서에 따라 점검해야 하고, 중간제품은 꼼꼼히 표시해야 하며, 질량원이 서명한 주문서가 있어야 한다. 배럴과 용기 덮개의 번호는 일관되어야 하며 명확한 표시가 있어야 합니다.
⑧ 재료가 들어 있는 용기 밖에는 라벨이 있어야 한다. 라벨은 제품명, 사양, 로트 번호, 중량 (가죽 중량, 총 중량 및 순중량) 또는 수량, 해당 로트의 컨테이너 수량 및 처리 상태, 프로세스명, 운영 일자 및 근무조, 운영자, 검사자 등을 표시해야 합니다.
둘째, 생산 공정의 기술 관리
1.GMP 는 생산 과정에서 자재의 투입, 계량, 계산을 반드시 검토해야 하며, 운영자와 검토자는 작업 기록에 서명해야 하며, 작업장 공예 기술자와 품질 검사원은 이 중요한 작업을 감독해야 한다고 규정하고 있다. 마취약, 정신약, 독성약, 방사성 약품, 귀중약품에 대해서는 국가 관련 규정에 따라 엄격히 집행해야 한다. 사용 후 남은 벌크 재료는 제때에 밀봉해야 하고, 운영자는 용기에 개봉 날짜를 표시해야 한다. 남은 수량, 사용자, 감사인이 서명한 후 전담자가 퇴고 수속을 밟는다. 사용한 원보조 재료를 다시 개봉할 때 기록을 점검하고 외관 특징을 점검한다. 이상이 발견되거나 성질이 불안정한 경우, 다시 검사를 보내야 합격한 후에야 사용할 수 있다.
각 생산이 끝난 후 운영자는 남은 자재를 제때에 창고로 반품해야 하며, 작업장은 중간 스테이션에 보관된 중간 제품을 제외한 사용되지 않은 나머지 자재를 보관할 수 없습니다.
2. 생산 공정 절차 및 표준 운영 절차
생산 공정 절차: 특정 수의 완제품을 생산하는 데 필요한 시작 자재 및 포장재 수량, 공정, 처리 지침 및 고려 사항 (생산 과정에서 통제되는 문서 또는 문서 세트 포함) 을 지정합니다.
표준 운영 절차: 작업을 나타내기 위해 승인된 일반 파일 또는 관리 방법입니다.
일자리 조작은 생산 공예 규정에 규정된 공예 조건과 표준 조작 규정에 규정된 조작 방법에 따라 진행해야 한다. 생산 공정 절차와 표준 조작 절차가 일단 제정되면 마음대로 변경해서는 안 된다. 변경이 필요하면 규정 절차에 따라 수정 승인 수속을 밟아야 한다.
기업 생산 기술 부서와 공장 공정 기술자는 생산 공정 절차와 표준 운영 절차의 집행 상황을 점검해야 한다. 즉, 공정 검증 제도를 제정하고 정기적으로 공정 검증을 실시하여 상세한 기록을 작성하고 공정 절차와 운영 절차의 정확한 집행을 보장해야 한다. 공정 검증 내용은 기업이 다양한 공정 매개변수의 실행, 청결 구역 (실) 의 온도 및 습도, 먼지 입자 수, 미생물 수, 품질 검사 기록, 공정 위생 및 배치 생산 기록을 포함한 다양한 직무 운영 절차의 요구 사항에 따라 점검합니다. 운영자는 관련 직위의 공정 제어점과 품질 제어점에 익숙해야 하며, 자신을 엄격하게 통제해야 한다.
한약제제 작업장 일반 생산 공정 조절점은 다음과 같습니다. (정제를 예로 들자면)
① 추출물 비중, 수량 및 알코올 농도 추출;
② 입도, 수분, 미생물 수, 분쇄 재료의 균형 생산량 등. 한약가루
③ 과립 화 중 접착제 비율, 사용량, 과립 온도, 입도, 수분 함량 및 함량 균일 성;
④ 경도, 취성, 붕괴 시간 또는 용해도, 조각 무게 차이, 외관 등. 엠보싱
⑤ 정제 코팅 용액, 외관, 붕괴 및 체중 증가;
⑥ 내부 포장 공정의 포장 수량, 외관 및 밀봉 검사;
⑦ 포장 과정에서 포장 된 라벨, 사용 지침, 수량 및 품질.
3. 서로 다른 제품 품종, 규격의 생산 작업은 같은 작업 의견에서 진행할 수 없습니다. 같은 품종, 규격, 다른 로트의 제제가 같은 조작 사이에서 생산과 포장 작업을 할 때는 오염이나 혼동을 방지하기 위해 격리나 기타 효과적인 조치를 취해야 한다.
생산 운영자는 운영 과정에서 안정적이고 가벼우며, 생산과 무관한 동작과 불필요한 대화를 하지 않고, 생산 운영 현장에서 장난치거나 큰소리로 노래를 부를 수 없다.
4. 생산 과정의 각 주요 공정은 엄격하게 자재 균형 계산을 해야 하며, 규정된 범위를 충족해야 다음 공정으로 유입될 수 있다. 범위를 벗어나면 편차 처리 절차에 따라 분석과 조사를 진행해야 하며, 취해진 조치는 품질 관리부의 승인을 받아야 합니다. 합리적인 해석을 하고, 무품질사고의 숨겨진 위험을 확인한 후에야 다음 공정에 들어갈 수 있다.
생산 과정에서 자재 이상 또는 발생할 수 있는 품질 문제는 운영자가 스스로 결정할 수 없습니다. 관계자와 공정 현장 지도자를 보고하고 편차 처리기에 따라 처리해야 합니다. 마지막으로, 품질 관리 부서는 재료의 사용권을 결정합니다. 품질 관리 부서는' 3 불방임' 원칙을 따라야 한다. 즉, 불합격한 원자재는 생산에 투입해서는 안 되고, 불합격한 중간제품은 다음 공정으로 유입해서는 안 되며, 불합격한 완제품은 출고해서는 안 된다.
생산 과정과 중간제품은 품질관리부 품질관리부의 엄격한 감독하에 진행되어야 하며, 배치 기록 뒷면에는 각종 감독 증명서가 포함되어야 한다. 질량원이 발급한 각종 통행증 없이는 숙제를 계속할 수 없다.
생산 과정에서 문제가 발생할 경우 장비를 조정하거나 유지 관리해야 할 때 작동을 중지하고 가동을 시작하지 않아야 합니다. 이는 안전 사고로 인한 인명 피해를 막을 수 있습니다.
5. 고정 위치 관리
좋은 생산 습관의 형성을 용이하게 하고 실수의 가능성을 줄이려면 작업장에서 고정관리를 실시해야 한다.
생산 작업과 설비는 공정 과정의 우선 순위에 따라 합리적으로 안배하여, 자재의 생산 흐름이 일관되도록 하고, 자재의 교차 흐름을 피하고, 교차 오염의 가능성을 줄이고, 어떤 생산 공정도 빠뜨리지 않도록 해야 한다.
수술실의 고정관리란 수술 실내 설비, 각종 자재, 용기, 작업대의 배치를 엄격하게 규정하는 것을 말한다. 생산에 사용된 도구와 기기는 사용 후 제자리에 놓아야 하며, 생산 사고를 피하기 위해 함부로 버리거나 설비 안에 넣어서는 안 된다.
중앙역과 같은 다른 방도 관리해야 한다. 예를 들어, 위생 청소기 간에는 각종 청소 도구의 보관 위치를 명확히 하고 정해진 관리 제도를 엄격히 집행해야 한다.
6. 상태 표시 관리
프로세스 수도관을 포함하여 장비에 연결된 주요 고정 파이프는 파이프 내 자재의 이름과 흐름 방향을 표시해야 합니다. 파이프는 질서 정연하게 설치되거나 차이를 나타내기 위해 다른 색을 칠해야 한다. 예를 들어, 재료 파이프
-노란색, 증기관
-빨간색과 식수관
-파란색 압축 공기 파이프
-화이트 등등. , 각 기업이 자신의 실제 상황에 따라 결정할 수 있습니다. 스프레이 색상의 방향은 자재의 흐름을 나타냅니다.
각 프로덕션 작업 사이에는 작업 간의 현재 프로덕션 상태를 나타내는 상태 플래그도 있어야 합니다. 품종, 규격, 로트 번호, 생산일, 운영자 등. 생산시 이미 생산됐음을 표시해야 한다. 생성되지 않을 때는 청소, 청소 대기 등의 방식으로 표시해야 합니다. 청소 상태는 청소 유효기간과 마지막 제품의 이름 등을 명시해야 한다. 사용되지 않은 방은 대체 로고로 표시해야 합니다.
장비 상태에는 청소, 사용, 대기, 유지 보수, 수리 대기 등이 포함됩니다. 사용시 품종, 사양, 로트 번호, 생산일, 운영자 등. 제조되었음을 표시해야 하며, 장비 고정 상태 표시는 장비 모델, 장비 책임자 등을 표시해야 합니다. 사용된 재질 및 컨테이너에도 상태 표시가 있어야 하며 해당 내용은 이전 컨테이너 레이블에 표시됩니다.
7. 포장 및 라벨 관리
생산 공정 절차의 요구 사항을 충족하고, 품질 관리부와 작업장 공예 기술자, 품질 엔지니어의 감독하에 전체 생산 과정을 완료하고, 자격을 갖춘 제품을 검사하여 생산 관리를 할 수 있다.
그 부서는 대량 포장 설명을 발표했다. 일부 검사 주기가 길기 때문에 검사 결과가 나오기 전에 포장해야 하는 의약품 제품은 먼저 포장한 후 검사 대상 제품으로 입고 처리를 허용하고, 검사에 합격한 후에야 입고 수속을 밟을 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 검사명언) (윌리엄 셰익스피어, 검사, 검사, 검사, 검사, 검사)
포장용 라벨과 설명서는 반드시 작업장에서 작성해야 하며, 라벨창고에 보내 제한적으로 수령하고, 수령인과 발송인이 서명해야 합니다. 로트 번호가 인쇄된 라벨, 잔류 및 불완전 라벨 또는 로트 번호가 취소된 라벨 또는 공정 현장 라벨 중 남은 라벨은 회수할 수 없습니다. 중개인은 반드시 품관부와 함께 사람을 파견하여 파괴를 감독하고 기록을 잘 작성하며, 중개인과 감독관이 서명해야 한다.
작업장은 라벨 수집 및 발급을 전담자가 책임지고 품종, 사양 분류에 따라 라벨 라이브러리에 보관해야 한다.
자물쇠를 잠그고, 등록을 기록하고, 로트 번호를 붙이고, 배치로 보관하다. 제품을 포장할 때, 포장 공예는 사람을 파견하여 작업장에 수령하고, 배치 포장 설명에 따라 입고 기록을 작성하게 됩니다.
각 제품을 포장한 후에는 제때에 포장 기록을 작성하여 사용된 포장재의 수량을 사실대로 기입해야 한다. 사용된 수량+잔여 수량+손상 수량의 합계가 수집 수량과 일치하지 않을 경우 원인을 조사하여 기록해야 합니다. 레이블은 다른 용도로 사용하거나 사용하기 전에 변경할 수 없습니다.
8. 중앙역 관리
작업장에서 생산하는 중간 제품은 중간 역에 보관해야 하며, 오랫동안 작업실에 보관해야 한다. 중간 스테이션의 저장 범위에는 중간 제품, 재가공 제품, 깨끗한 회전 용기 등이 포함됩니다. 중간 역 안에는 상술한 범위 밖의 물품을 보관하지 말고, 수시로 청결을 유지하고, 흩어진 물건이 없고, 바닥에 흩어져 있는 물건은 회수할 수 없습니다! 중앙역에 들어가는 물품의 겉포장은 반드시 깨끗하고 먼지가 없어야 한다.
중간제품은 중간역에서 제품명, 로트 번호, 사양, 수량을 명시하고 품종, 로트 번호에 따라 가지런히 진열되어 있는 뚜렷한 상태 표시를 해야 한다. 서로 다른 품종, 로트, 규격의 제품 사이에는 일정한 거리가 있어야 하며, 자재는 밀봉하여 보관해야 한다. 레드카드는 불합격을 나타내고, 옐로카드는 검사 대기중을 나타내고, 영주카드는 합격을 나타내고, 화이트카드는 재가공, 비축을 나타낸다.
운영자는 매일 제때에 자재를 중간 역에 예치하고 중간 역의 입역 기록을 작성해야 한다. 중간 스테이션 관리자는 제품명, 사양, 로트 번호, 중량 (수량), 컨테이너 수, 프로세스명, 프로세스 상태 등을 확인해야 합니다. , 그리고 포장 청결도가 정확한지 확인한 후, 운송원과 중간역 관리인이 서명하고, 입역 날짜를 기입하고, 규정에 따라 깔끔하게 쌓아 놓는다. 중간 스테이션 관리자는 중간 제품 대장과 중간 스테이션 자재 카드를 작성해야 하며, 중간 스테이션 재고 기록은 배치 생산 기록에 첨부해야 합니다.
중간 역에 보관된 물자는 계정, 카드, 물건이 일치하며, 품질관리부 주관자, 작업장 공예 기술자, 품질엔지니어는 중간 역의 물자 상태를 정기적으로 점검해야 한다.
중간역 관리자는 중간제품 검사를 신청합니다. 이 시점에서 자재는 검사 대기 상태로 표시해야 합니다. 검사에 합격한 후에야 합격 상태 표시를 걸 수 있다. 그렇지 않으면 품질관리부에서 중간제품 증명서를 발급한다.
중간역 관리자는 작업장에서 발급한 공정 생산 지시에 따라 합격한 중간제품을 다음 공정으로 출고하고 중간제품 출고 기록을 작성하였다. 다음 공정의 수거자는 제품명을 점검하고 완성될 때까지 기다렸다가 중간역 출고기록에 서명하고 중간역 계좌와 대출증을 작성하겠습니다.
중간 스테이션은 관리를 위해 잠가야 합니다. 사장이 떠나기 전에 잠가야 한다.
9. 불합격품 관리
품질관리부에서 확인한 불합격품에 대해서는 검사부에서 불합격품 검사 보고서를 발행하고, 작업장은 제때에 불합격품을 지정된 불합격품 보관소에 보관하고, 적색 불합격품 간판을 걸어 불합격품 처리절차에 따라 제때에 처리한다.
불합격품은 일반적으로 생산부에서 관리한다.
부서는 관련 부서와 함께 처리 의견을 분석하고, 품질관리부의 승인을 보고하고, 주관 지도자의 승인을 받고, 부서 기한 집행을 규정하고, 처리 기록을 작성하였다.
10. 금형 및 스크린 관리
공장 장비 담당자는 생산에 사용되는 금형 작성 파일을 해당 금형 사이에 보관해야 합니다. 금형을 사용하기 전후에 마무리, 부품이 완비되었는지, 손상이 있는지, 생산 요구 사항을 충족하는지 등을 확인합니다. 금형 사용 및 릴리즈 기록을 작성합니다. 파손된 금형은 수리해야 합격해야 사용할 수 있다. 계속 사용할 수 없는 것은 폐기 수속을 처리하고 실제 상황에 따라 구매를 신청해야 한다.
스크린을 사용하기 전에 그것이 온전한지, 생산공예 요구 사항을 충족하는지, 각 보관한 스크린은 그 규격 (수) 을 표시해야 한다. 생산 과정에서 스크린 사용을 자주 점검해야 한다. 손상이 발견되면 원인을 추적해야 하며, 이미 제품 품질에 영향을 끼쳤는지 여부를 추적해야 하며, 필요한 처리를 거쳐야 생산을 계속할 수 있다. 만약 품질 문제라면, 제때에 작업장 지도자와 품질 관리 부서에 보고하고 해결해야 한다.
생산 과정에서 일반적으로 약물에 반응하기 어려운 스테인리스강이나 나일론 스크린을 사용한다.
1 1. 생산 중 특수 품목 관리
① 화약 머리 관리
파우더 헤드는 생산 과정에서 생성되는 소량의 합격, 재활용 가능 또는 사용되지 않은 자재입니다. 예를 들어 캡슐 충전이 완료된 후 피드 디스크에 남아 있는 재질입니다.
생산 후 생산된 화약머리는 이름, 규격, 로트 번호, 중량 (수량), 생산일, 운영자, 검사자 등을 명시하는 깨끗한 용기에 제때에 넣어야 한다. , 중간 역으로 보내 보관 및 기록하고 작업장 공예 기술자를 제출한다.
생산 안배에 따라 작업장 공예 기술자는 합격한 분말을 같은 규격의 다음 품종에 넣고, 배치 생산 기록에 분두의 자재 흐름을 명시하도록 요구하였다. (윌리엄 셰익스피어, 템플릿, 생산명언) (윌리엄 셰익스피어, 템플릿, 생산명언) 반드시 분두의 사용기한을 정해야 하고, 규정된 기한을 초과하면 반드시 재검사해야 합격한 후에야 다시 사용할 수 있다. 불합격한 화약은 폐품으로 처리해야 한다.
(2) 생산에서 발생하는 폐기물의 관리.
생산 중인 폐기물은 불합격 자재 및 기타 더 이상 사용할 수 없는 물품으로, 이미 착지한 자재, 압력 조각 또는 캡슐을 충전할 때 적재량이 다른 정제 (캡슐), 자재를 담은 비닐봉지 등을 포함한다. 폐기물 관리 규정에 따라 생산운영자는 제때에 폐기물을 전용 용기에 넣고 정해진 시간에 전담자가 수거한 후 자재 통로를 통해 청결 구역을 보내야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 템플린, 폐기물, 폐기물, 폐기물, 폐기물, 폐기물, 폐기물, 폐기물, 폐기물)
생산 과정에서 생성되는 자재는 어떻게 처리됩니까?
분쇄 및 작동 후 분쇄기에 남아있는 약물;
과립 화 중 입자가 실수로 땅에 떨어졌습니다.
입자를 제거하고 건조 과정에서 입자의 모양을 관찰합니다.
압력 테스트 (기계 조정) 후 남겨진 필름;
다른 필름 무게의 플랫 플레이트를 샘플링하여 검사합니다.
캡슐 충전 과정에서 적재량이 불량한 캡슐이 있는 것으로 의심된다.
과립 화 후, 깨진 와이어 체 입자가 발견되었습니다.
12. 자재 균형 관리
자재 균형에 대한 검사 기준을 수립하고 규정하며, 생산 과정에서 자재 생산량의 변화를 엄격히 통제하고, 생산량을 엄격하게 통제하여 합리적인 범위 내에서 이상 상황을 분석하고 처리하는 것은 오류와 혼란을 방지하는 효과적인 방법 중 하나이다.
① 자재 균형 계산 공식
실제 가치? 수익률 = × 100%? 이론적 가치? 여기에는 다음이 포함됩니다.
이론값: 사용된 원료 (포장재) 의 이론적 생산량 (생산에 손실이나 오차 없이 얻은 최대 수량) 입니다.
실제 가치: 생산 프로세스의 실제 생산입니다.
예를 들어, 과립 화 공정의 재료 균형 계산 공식
얻어진 입자의 총 중량 (kg)? 자재 균형 = × 100%? 원료 입력 중량+분말 중량 (kg) 일반적으로 경구 고체제제 공장에서 자재 균형을 계산하는 작업 절차는 다음과 같습니다.
재료 준비 (분쇄, 스크리닝); 과립 및 약물 준비; 알약, 압력 정제, 캡슐; 코팅; 내부 포장 외부 포장.
한약 전처리 공정: 허브 선택; 가공; 농축을 추출하다. 약재가 건조하다.
(2) 생산 과정에서 누출이 있을 경우 공정 현장 관리자 및 품질 관리 부서에 제때에 통지하고 누출 프로세스와 수량을 상세히 기록해야 합니다. 자재 유출량도 자재 균형에 포함되어야 하며 실제 값 범위에 추가되어야 합니다.
자재 균형 완제품 비율은 생산 공정 절차의 요구 사항을 충족하지 못하므로, 즉시 가공될 제품의 상태 표시를 붙여야 하며, 제품은 다음 공정으로 들어갈 수 없으며, 편차 처리서를 작성하여 편차 처리기에 따라 처리해야 합니다.
라이센스 관리
I. 정의와 목적
혼란과 사고를 막기 위해서는 생산이 끝나고 품종, 규격 또는 로트 번호가 변경되기 전에 모든 생산 과정을 정리해야 한다.
청소 빈도: 매일 생산이 끝나면 장비 표면과 작업실을 깨끗이 청소해야 합니다. 품종 및 로트 번호를 교체 할 때 철저히 청소해야합니다. 규정된 연속 생산 시간 (보통 3 일) 이후에도 철저히 제거해야 한다. 긴 생산 간격 이후에도 생산을 다시 시작하기 전에 정리해야 한다.
청소 현장은 반드시 직무와 설비의 정리 절차에 엄격히 따라야 하며, 품질 관리부의 작업장 공예 기술자, 품질 엔지니어, 품질 감독관이 정리 작업을 감독해야 한다.
둘째, 청산 내용 및 요구 사항
1. 바닥에 먼지가 없고, 물때가 없고, 문과 창문, 실내 조명, 덕트, 벽, 스위치 박스 등 먼지가 없습니다. 실내에는 다음 생산과 무관한 물품 (재료, 문서, 기록 및 개인 잡동사니 포함) 을 보관할 수 없습니다.
2. 사용하는 도구와 용기는 깨끗하고 이물질과 기름이 없어야 합니다.
3. 설비 안팎에는 유류 약품을 생산하지 않고, 기름도 없다.
4. 비전용 장비, 파이프, 용기 및 도구는 필요에 따라 분해, 청소 또는 소독해야 합니다.
5. 약물과 직접 접촉하는 모든 장비, 파이프, 도구 및 용기는 매일 또는 배치로 청소하거나 청소해야 합니다. 동일한 장비가 동일한 무균 제품을 연속적으로 생산할 때 생산 공정 및 표준 운영 절차에 따라 기본 청소 주기를 구현할 수 있습니다.
6. 포장과정이 제거될 때 여분의 포장재 (예: 라벨 및 사용 지침) 는 규정에 따라 처리해야 합니다.
셋째, 청산 기록과 합격증
현장을 정리할 때 공정명, 제품명, 사양, 로트 번호, 정리 날짜, 정리 품목 및 검사, 정리자 및 검사자 서명 등 정리 기록을 작성해야 합니다.
청장이 끝난 후, 작업장 품질 엔지니어는 청장 증명서의 정본과 복사본을 발행하여 본 배치 생산 기록에 귀속하고, 사본은 다음 배치 생산 기록으로 유입한다. 통관 증명서는 유효기간을 명시하고 유효기간을 초과하면 재검사해야 한다. 합격증 사본이 없는 작업장은 다음 상품을 생산할 수 없다.
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