석가장시 보건국이 전달성 보건청의 특수약품 관리 강화에 관한 긴급 통지를 받은 후 우리 병원은 관계자들을 조직하여 자찰을 적극 전개하였다. 자체 검사 상황은 다음과 같습니다: 1. 마취약과 정신의약품 규제가 건전하고 책임이 명확하다.
2. 마취약, 정신의약품 종사자, 약학 인원이 요구에 부합하고 훈련에 합격합니다.
3. 마취약과 제 1 종 정신약품 처리 절차 규범은 마취 환자가 정기적으로 추적 및 재진 감독이 엄격하지 않다. 일부 집업 의사는 일부 마취약과 정신의약품 처방이 규정에 맞지 않아 외래 처방이 너무 많다.
4. 마취제, 정신약품은 전용 금고를 이용해 보관하고 도난 방지 문과 창문을 설치해 24 시간 근무할 수 있도록 합니다.
5. 환자의 잔여 마취제, 일종의 정신약품 회수 기록이 건전하지 않다. 위의 문제에 대하여, 제때에 다음과 같은 시정 조치를 제정하였다.
(1) 마취제와 제 1 류 정신의약품 자격을 갖춘 모든 의사들을 위한 원내 훈련, 처방 복용량 표준화, 관련 법규 읽기, 책임의식 강화, 사용 규범.
(2) 새로운 마취제와 정신의약품 전용 카드를 실시하여 처리 절차를 규범화하다.
(3) 남은 마취약과 제 1 류 정신약품 재활용 폐기 관리 제도를 엄격히 집행하고, 재활용 등록 서류를 세우고, 재활용 기록을 보존하고, 규정에 따라 엄격히 집행한다.
제 2 조 특수 의약품 관리 자체 검사 보고서
* * 시 미국식품의약감독청:' 특수약품생산경영기업 조직자찰자규 통지' 에 따르면 우리 회사는 회사의 실제 상황과 결합해 진지한 대조검사를 실시했다. 이제 자체 조사 상황은 다음과 같이 보고됩니다.
1. 우리 회사는 마취제와 정신약품 (1 종, 2 종) 경영 범위가 없습니다.
2. 자체 조사를 거쳐 이 회사는 * * 일 장쑤 복성의약판매유한회사에 복방감초제 600 병 (계림남약주식유한공사 생산, 100 조각/병) 을 구입해 지금까지 고객에게 판매되지 않았다. 다른 관련 품종은 없습니다.
3. 회사는 이런 약품의 구매, 입고, 검수, 창고 및 판매를 담당할 사람을 지정했다.
4. 품질관리부는 공급자, 구매자, 판매인, 구매인의 적법한 자격과 신분증 사본을 엄격하게 심사하고 보관하여 완전한 자료, 진실되고 완전한 기록, 제때에 보관할 수 있습니다.
5. 이 약품의 구매와 수용은 회사의 관련 관리 제도와 법률 규정에 부합한다.
6. 이런 약품판매는 엄격하게 집행된다. "도매기업은 생산업체에서 직접 약품을 구입하여 다른 도매업체, 소매체인점, 의료기관에 약품을 판매할 수 있다. 도매업체에서 구입하면 본성 (구, 시) 의 소매 체인점과 의료기관에만 팔 수 있습니다. " 이런 약품을 합법적인 자질이 없는 각종 기관이나 개인에게 판매하는 것을 엄금한다.
7. 우리 회사는 특수약품이 들어 있는 복방제제를 판매할 때 현금으로 거래하는 것을 금지하고 규정에 따라 인보이스를 요구하고 발행하여 표, 장부, 화물이 일치하고 어음 관리를 규범화합니다.
8. 회사는 특수약품이 함유된 복방제를 판매할 때, 출고심사제도를 엄격히 집행하고, 실물과 판매수출명세서가 일치하는지 꼼꼼히 점검해 구매자가' 약품경영허가증' 에 명시된 창고 주소, 약품소매기업 등록주소 또는 의료기관 약국에 약품이 배달되도록 보장한다. 약품이 도착한 후 구매자는 화물을 검사해야 하고, 착오가 없는 후에 수취인은 동봉된 서류에 서명해야 한다. 동봉한 어음의 원본을 보관하고, 복사본은 공인을 찍어서 제때에 우리 회사에 반납합니다. 본사의 품질관리부는 동봉한 주문서 반송 사본에 기재된 내용에 이상이 있는지 검사하고 보관해야 합니다.
이번 자찰 이후 우리 회사의 특수약품의 안전관리를 추진할 것이며, 앞으로의 업무업무에서는 각 방면을 더욱 엄격하게 요구할 것입니다. 이상은 우리 회사의 자찰의 상황이다. 쿤밍 미국식품의약감독국 지도검사지도 부탁드립니다!
제 3 조 특수 의약품 관리 자체 검사 보고서
중국 식품의약감독국의 의료기기 품질 관리 규범 시행에 관한 공고 (20 1x 58 호) 정신에 따라 우리 회사 조직 관계자들은 우리 회사가 운영하는 모든 의료기기를 전면적으로 검사했다. 구체적인 상황은 다음과 같이 보고한다: 1. 시스템 관리를 강화하고 품질 관리 시스템을 개선하여 제품 운영 중 품질과 안전성을 보장합니다.
회사는 사장을 주요 리더십의 핵심으로, 각 부처 관리자를 주요 조직원으로, 전체 직원을 주요 감독 및 집행 회원으로 하는 안전관리 조직을 설립하여 의료기기의 안전관리를 회사의 우선 순위에 두었다. 지도자를 강화하고, 책임을 강화하고, 품질 책임 의식을 강화하다.
회사는 의료 기기 관련 관리 제도를 수립하고 개선했습니다. 즉, 의료 기기 구매, 수용, 보관, 판매, 운송 및 애프터 서비스에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 회사의 경영 활동이 안전하고 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
둘째, 직무 의무를 명확히 하고, 제도를 엄격하게 관리하며, 관련 기록이나 서류의 관리 제도를 보완하고 보존한다.
회사는 총지배인부터 품질책임자, 각 부서 직원까지 의료기기 품질관리 기준에 따라 해당 관리제도를 엄격하게 제정하고, 의료기기 구매의 조건과 공급자의 자질에 대해 엄격한 규정을 적용해 의료기기 구매의 품질과 안전을 확보하고 불합격한 의료기구가 병원에 들어가는 것을 방지했다. 입고 의료기기의 합법성과 품질을 확보하고, 출고제도를 진지하게 집행하여 의료기기의 안전한 사용을 보장하다.
기업 품질 책임자는 의료 기기의 품질 관리를 담당하고, 독립적인 판결권을 가지고 있으며, 주요 조직은 품질 관리 시스템 개발, 지도 및 감독 시스템 구현, 검사, 수정 및 지속적인 품질 관리 시스템 구현 개선, 의료 기기 관리와 관련된 법률 및 규정을 적시에 수집하고 동적 관리를 실시합니다. 불합격 의료 기기 확인, 불량사건 수집 및 보고, 품질 불만 및 기기 리콜 정보에 대한 실시간 감독, 정기적으로 품질 관리 교육을 조직하거나 지원합니다. 회사는 새로운' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 모든 컴퓨터 시스템을 개조하고 업그레이드했다. 새로운 시공간 소프트웨어 시스템의 최신 버전은 의료 기기 운영의 전 과정 관리 및 품질 관리를 충족하고 관련 기록 및 아카이브를 설정합니다. 과거 일부 공급 업체의 자질이 미비한 상황에 대해서도, 우리는 또한 추가 보완과 보존을 위해 제때에 보충을 요구하고 있습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언)
셋째, 인사 관리
우리 회사의 의료 설비 업무는 전문 기술자가 부담하고, 정기적으로 관련 법규와 관련 제도의 교육을 실시하여, 일이 순조롭게 진행되도록 보장합니다. 의료 기기에 직접 노출되는 직원을 조직하여 매년 건강 검진을 실시하고 건강 서류를 작성하다.
넷째, 스토리지 관리
회사는 의료 기기의 저장, 수용, 보관 및 운송 요구 사항을 충족하는 하드웨어 시설과 설비를 갖추고 있다. 의료기기는 독립적으로 보관하고, 분류하여 보관하고, 기기와 비기구를 따로 보관한다. 최신 스토리지 관리 제도와 의료기기 유지 관리 제도를 세우고, 저장기기의 품질 관리를 강화하고, 장비의 일상적인 유지 관리를 잘하는 사람이 있다. 불합격 의료기구가 시장에 유입되는 것을 방지하고, 불량사고 보고 제도를 제정하다.
우리 회사는 시종' 품질 1 위, 사용자지상' 의 품질 방침을 고수하고,' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 엄격히 따라 창고 의료기기 안전 항목에 대한 검사력을 높이고, 의료기기의 숨겨진 위험을 제때에 조사하여, 정기적인 자체 테스트를 실시하여 각 제도의 효과적인 집행을 보장합니다.
제 4 조 특수 의약품 관리 자체 검사 보고서
"의약품 관리법" 및 그 시행 규정의 요구 사항 및 "의약품 경영 품질 관리 규정" 에 따라 xxX 약국이 가능한 한 빨리 GSP 인증을 통과하도록 하기 위해 xX 미국 식품의약감독국의 지도 하에 우리 약국은 "의약품 소매업체 GSP 현장 검사 지침 원칙" 에 따라 자체 조사를 실시했으며, 관련 상황은 다음과 같이 보고됩니다:/KLOC
XXX 약국은 단량체 약국으로, 경영주소 주변의 오염원과 고위험 시설을 운영하고 있으며, 경영장소는 넓고 밝으며 위생이 깔끔하며 배치가 합리적이다. 약국의 승인 경영 범위는 한약 조각, 중성약, 화학제, 항생제제, 생화학약품이다. 우리 병원 약국은 GSP 의 요구에 따라 해당 설비를 보완하고, 각 직위의 책임과 관련 규정을 개정하며, 하드웨어와 소프트웨어 두 방면에서 GSP 개조를 하여 좋은 효과를 거두었다. 본 약국은 법에 따라 경영하고, 성실하고 신용을 지키며, GSP 인증과 일상적인 경영에서 부정행위가 없다고 주장합니다.
둘째, 기업은 GSP 자체 검사를 구현합니다.
(a) 품질 관리 및 책임
우리 병원 약국은 관련 법규와' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 품질 관리 서류를 제정하고 품질 관리 활동을 전개하여 약품의 품질을 확보한다. 조직, 인력, 시설, 장비, 품질 관리 문서 등 본 약국의 경영 범위와 규모에 적합한 경영 조건을 수립하고 규정에 따라 컴퓨터 시스템을 설치했습니다.
XXX 는 의약품 품질의 주요 책임자로 약국의 일상적인 관리를 담당하고, 품질 경영진이 직무를 효과적으로 수행할 수 있도록 하며, 근무인원에게 의약품 관리에 대한 법률 및 규정 및 본 규범의 요구 사항을 이행할 것을 촉구합니다. 품질 관리자 XXX 를 장착하여 약품의 품질을 책임지고 품질 관리 서류를 작성하였다. 품질 관리자는 공급 업체 및 영업 직원의 자격을 면밀히 검토하고, 의약품 구매의 합법성을 검토하고, 의약품 구매, 저장, 전시 및 판매의 품질 관리를 안내 및 감독하며, 의약품 품질 조회 및 품질 정보 관리를 잘 수행하고, 불합격 약품을 확인 및 처리하고, 가짜 약품의 불량반응을 보고하고, 약품 품질 관리 교육 및 교육을 잘 수행하고, 컴퓨터 시스템의 운영 권한을 검토 및 통제하고, 품질 관리 기본 데이터를 유지 관리합니다. 품질 관리자가 수행해야 할 다른 책임을 담당합니다.
(2) 인사 관리
우리 약국에서 약품 관리 및 품질 관리에 종사하는 인원은 관련 법규와 규범의 요구 사항을 충족하며 업종 금지 상황은 없다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국, 약국) 기업 책임자 XXX 는 XXX 약사 자격을 갖추고 있어 합리적 약물 사용을 지도한다. 품질 관리자는 XXX 이고 기술 직함은 XXX 약사입니다. 점원 XXX 학력 XX, 한약조각 조제자 XXX 학력 XXX.
XXX 및 XXX 는 관련 법률 규정 및 약학 전문 지식과 기술에 대한 사전 근무 교육 및 지속적인 교육 교육을 받았습니다. 기업은 연간 교육 계획을 수립하고 교육을 실시했다. 매년 연간 건강검진을 실시하고, 건강증명서를 받고, 건강서류를 만들고, 직무 요건을 충족한다. 우리 약국은 약품의 품질과 안전에 영향을 미치는 경영 활동과 행위와 무관한 물품과 개인 물품을 보관하지 않는다.
(3) 문서
우리 병원 약국은 관련 법규에 따라 품질 관리 제도, 직무 책임, 조작 규정, 기록, 기록, 증명서 등을 포함한 실질적인 품질 관리 서류를 제정했다. 정기적으로 복습하고, 제때에 수정하다. 교육을 통해 각 직급자들은 품질 관리 문서의 내용을 정확하게 이해하고 품질 관리 문서의 효과적인 구현을 보장할 수 있습니다. 의약품 구매, 검수, 전시, 판매, 보관, 보양 등의 관리 제도, 공급자 및 구매 품종 심사 제도, 처방약 판매 관리 제도 등 약품 품질 관리 제도를 마련했습니다. 약품 해체 관리 제도, 특수 관리 약품 및 국가 특수 관리 요구 사항이 있는 약품, 기록 및 증명서 관리 제도, 품질 정보 수집 및 조회 관리 제도, 품질 사고 및 품질 불만 관리 제도, 한약 조각 처방 심사, 배치 및 검증 관리 제도, 약품 유효기간 관리 제도, 불합격품 및 약품 폐기 관리 환경 위생, 인력 위생 제도, 약품 상담 및 합리적 약물 사용 지도 등 약학 서비스 관리 제도, 인력 교육 및 심사 제도, 약품 불량반응 보고 제도, 컴퓨터 시스템 관리 제도, 약품 전자 감독 제도 실시, 기업 지도, 품질 관리, 조달, 검수, 영업 사원, 처방 심사 및 배치 등의 직무 책임 제정. 의약품 구매, 검수, 판매, 처방전 심사, 배치, 검증 등 십여 가지 운영 절차를 수립했다.
의약품 구매, 검수, 판매, 진열검사, 온습도 모니터링, 불합격 약품 처리 등 관련 기록을 세웠다. , 진실하고 완전하며 정확하고 효과적이며 추적 가능합니다. 기록 및 관련 증빙은 최소 5 년 동안 보관해야 합니다.
컴퓨터 시스템을 통해 데이터를 기록할 때 관련 직원은 운영 절차에 따라 권한 부여 및 비밀번호를 통해 컴퓨터 시스템에 로그인하여 데이터를 입력하여 원본, 실제, 정확성, 안전, 추적 가능성을 확보해야 합니다.
(4) 시설 및 장비
이 기업의 경영 장소는 약품 경영 범위와 규모에 부합한다. 기업 경영 면적 XX 제곱미터, 환경 깔끔함, 배치가 합리적이고 통풍이 잘되며 오염물이 없고, 경영장소가 생활과 분리되어 있다. 상업 선반 XX 그룹, 카운터 XX 그룹, 판매 캐비닛 그룹 로고가 눈에 띈다. 합법적이고 믿을 수 있는 의약품 공급 채널이 있어 판매된 약품은 제때에 보충할 수 있고 검수 후 제때에 선반에 들어갈 수 있기 때문에 우리 가게에는 창고가 없습니다. 약대와 약장은 약품과 지면의 거리를 10cm 이상으로 유지할 수 있다. 약국에는 방진, 방습, 방충, 방쥐 설비가 갖추어져 있다. 1 습도계, 1 제습기, 1 호흡기,/KLOC-0 에페드린이 함유된 매장이 있습니다.
(5) 의약품 조달 및 수용
1, 의약품 구매
약품 구매 관리는 약품 관리의 품질을 보장하는 중요한 부분이다. 의약품 조달 과정을 효과적으로 감독하고 통제하고, 의약품 구매 관리를 강화하기 위해, 우리는 우선 구매 과정에서 엄격한 구매 관리 제도를 제정하여 조달 과정의 구체적인 사항, 첫 번째 기업, 구매 계약에 대한 효과적인 통제와 규정을 시행하였다.
(1) 조달 기업의 합법성
합격자 및 선발 기업의 합법성을 평가하며, 수요측은 기업원 도장이 찍힌 약품 생산 또는 경영허가증, 영업허가증 사본 및 연간 검사증명서, 약품경영품질관리규범증서 또는 약품경영품질관리규범증명서 사본, 관련 도장, 동봉어음 (표) 스타일, 계좌명, 조사조사 결과, 1 영기업 승인표에 은행을 기입하는 등의 관련 자료를 입수할 책임이 있다.
(2) 의약품 구매의 합법성
약품을 구입할 때 구매자는 반드시 공급업자에게 인보이스를 요청해야 한다. 송장에는 의약품의 일반 이름, 사양, 단위, 수량, 단가 및 금액이 명시되어야 합니다. 의약품 구매는 구매 기록을 세워야 한다. 구매 기록에는 약품의 일반 이름, 제형, 사양, 생산업체, 공급업체, 수량, 가격, 구매일 등이 포함되어야 합니다.
(3) 공급자 업무원의 합법성 및 품질 보증 협정의 서명.
공급자 업무원의 경영 행위가 회사' 증증' 이 승인한 경영 방식과 경영 범위와 일치하는지 검사하다. 공급자 사무원 및 공급자 공장 원본의 사무원 신분증 사본을 얻습니다. 공급자 공식 도장 원본과 법정 대리인의 도장이나 서명을 검사하는 위탁서. 위탁서에는 정식 사용자의 이름과 주민등록번호, 판매를 허가한 품종, 지역 및 기한을 명시해야 합니다. 공급자와 품종에 관한 정보.
품질 보증 협정의 체결은 쌍방의 품질 책임을 명확히 해야 한다. 공급업체는 요구 사항을 충족하는 자료를 제공하고 신뢰성과 유효성에 대한 책임을 져야 합니다. 공급자는 국가 규정에 따라 송장을 발행해야 한다. 의약품의 포장, 라벨 및 설명서는 관련 규정을 준수합니다. 의약품 운송의 품질 보증 및 책임; 품질 보증 계약의 유효 기간.
품질 관리자는 위의 작업을 확인하고 검토하는 책임이 있으며, 자격을 갖춘 자재 및 품질 보증 계약은 자격을 갖춘 공급자 파일에 배치됩니다.
2. 약물 수용
구매약품의 품질을 보장하고 가짜 약품이 우리 가게에 들어오는 것을 막기 위해 우리는 약품 검수 관리 규정을 제정했다.
약품이 도착한 후, 검사자는 입고 기록과 공급측의 동봉한 어음 (표) 에 따라 약품을 물리적으로 검증하여 표화물이 일치하는지 확인하였다.
기업은 규정된 절차와 요구에 따라 도착약품을 일괄 검수해야 하며, 검수 채취한 샘플은 대표적이어야 한다. 검사자는 샘플 약품의 외관, 포장, 라벨, 설명서 및 관련 증명서류를 하나씩 검사하고 점검해야 한다.
검사자는 품질 검수의 실제 상황에 근거하여 검수 약품의 품질을 기록하면서 동시에 검수 결론을 내리고 검수 기록을 보존한다. 불합격 약품을 거부하고 품질 관리자에게 보고하다.
(6) 전시 및 보관
우리 가게는' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구 사항을 엄격히 준수하며,' 4 분리' 원칙, 즉 약품과 비약, 내복약품과 외용약품을 별도로 보관하고, 처방약과 처방전이 따로 보관하며, 약과 일반 약품을 별도로 보관하고, 약품의 특성에 따라 분류하여 보관하고, 해체방 약품을 해체방 카운터에 보관하고, 원포장라벨과 설명서를 보관하는 원칙을 실시한다.
전시약품의 품질과 포장은 규정에 부합한다. 매달 진열된 약품에 대해 품질 검사를 하고 기록을 잘 작성하다. 문제가 있는 약품이 발견되면 즉시 철수하고 관련 기록을 작성하세요. 약품 진열장과 선반, 카운터는 청결하고 위생적이어야 한다. 방화, 습기 방지, 방충, 쥐 방지, 빛을 피하는 시설 설비가 있습니다.
약품의 저장 품질을 보장하기 위해 약품 보관인은 매달 진열된 약품을 정기적으로 점검하고, 매주 부패하기 쉽고, 근효, 습기가 많은 약품에 대해 품질 검사를 실시하여 문제를 발견하고 제때에 효과적인 조치를 취한다. 동시에, 검사 기록을 유지하고, 정기적으로 약품을 요약, 분석 및 보고하여 품질 정보를 유지한다.