11월 20일, 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 의약품 감독 관련 승인 업무를 잘 수행하기 위한 '국무원의 '면허와 면허의 분리' 개혁 요건 시행에 관한 고시를 발표했습니다. 약품 규제 부서는 행정을 간소화하고 권한을 위임합니다. 지도 이념은 분권화와 규제를 결합하고 서비스를 최적화하고, 업계 접근 환경을 더욱 최적화하고, 행사 중 및 행사 후에 감독을 강화하고, 약품 관련 승인 업무를 훌륭하게 수행하는 것입니다. 감독.
1. 프로세스 단순화 및 승인 서비스 최적화
공지는 관리 심화, 프로세스 최적화 및 요구 사항 개선을 분명히 요구합니다.
첫째, 최적화 창 처리 절차. 행정구역의 실제 상황에 기초하여 약품 행정 심사 승인 업무 처리 창구를 통합하고 중앙집중화, 통일된 접수를 구현하기 위해 노력하고 포털 웹사이트와 접수 사이트에 관련 절차와 기한 요구 사항을 공개해야 합니다.
두 번째는 승인 기한을 단축하는 것입니다. 심사 및 승인의 품질을 보장한다는 전제하에 모든 수준의 의약품 규제 당국은 심사 및 승인 단계를 더욱 단순화하고 신청자의 문의를 용이하게 하기 위해 적시에 심사 및 승인 진행 상황을 공개할 것입니다. 성 약품 규제 당국은 약품 생산 및 운영 기업 설립에 대한 행정 승인 기한을 3분의 1로 줄여야 합니다.
당 중앙위원회와 국무원 개혁에 관한 협약에 따라 '면허와 면허의 분리' 개혁과 '경영 환경 최적화'라는 정책적 기회를 활용한다. 약품 심사 및 승인 시스템과 "중화인민공화국 행정허가법" 요건을 준수하여 신약의 판매 승인을 가속화합니다. 신약 판매 허가에 대한 법정 행정 승인 기한이 3분의 1로 더 단축됩니다.
세 번째는 온라인 승인 서비스를 홍보하는 것입니다. 성 약품 규제 당국은 약품 재등록 및 인터넷 약품 정보 서비스 승인에 대한 온라인 업무 처리를 더욱 촉진하고 승인 절차, 승인 조건 및 처리 기준을 공개하고 약품이 필요한 현장 검사를 제외하고 처리 진행 상황을 공개해야 합니다. 품질과 안전성을 확보하고, 의약품 재등록, 인터넷 의약품 정보 서비스, 기타 허가 사항에 대한 추가적인 현장 조사가 더 이상 필요하지 않습니다.
넷째는 공약을 시범적으로 알리는 것이다. 의료기관 방사성의약품 사용면허 등 승인사항(1종, 2종)에 대해서는 신청인이 승인조건을 충족하고 자료를 제출할 것을 약속하며, 요건을 충족할 경우 현장에서 허가증을 발급해 드립니다. 재판 통지 및 공약이 적용되는 문제에 대해서는 관련 개혁 조치를 법적 틀 내에서 시행해야 합니다.
2. 분권화와 규제를 결합하고 행사 중 및 행사 후 감독을 강화합니다.
동시에 모든 지자체가 법률에 따라 승인 조건과 기준을 합리적으로 설정해야 합니다. 및 규정에 따라 국무원의 "시장 시스템 구축에 대하여" 공정한 경쟁 심사 시스템 구축에 대한 의견(국파[2016] 제34호)에 따라 승인 표준을 공정하게 검토해야 합니다.
의약품의 품질과 안전성에 관한 허가사항은 엄격하게 통제되어야 하며, 절차 단순화와 서비스 개선 이후 허가기준이 낮아지는 현상이 발생하지 않도록 주의해야 한다. 권한 분담과 제도 개혁을 결합하고 '누가 승인하고 감독하는지'의 원칙을 명확히 하며 공정 감독, 동적 감독 등 조치를 혁신하고 의약품 생산, 운영 및 관리 전 과정에 대한 감독 검사를 강화해야 한다. 사용.
위험과 숨겨진 위험에 대한 조사를 더욱 강화하고 핵심 기업과 핵심 품종에 대한 현장 검사와 제품 샘플링을 강조하며 감독 효율성을 높이기 위한 다양한 조치를 취해야 합니다. 접근 자유화와 엄격한 감독을 결합하고, 의료인들이 계속해서 합법적이고 규정을 준수하며 의약품 품질과 안전성을 유지할 것을 촉구해야 합니다.
3. 감독 효율성을 높이기 위한 부서 간 협력
또한 이 통지문에서는 모든 지역이 라이센스 정보에 대한 온라인 접근 및 완전한 정보 공유를 달성하기 위해 부서 간 협업을 강화해야 한다고 요구합니다. 각 지방에서는 신용관리체계를 구축하고 사회지도와 여론감독 역할을 충분히 발휘하며 사기, 약속 위반, 법률 법규를 심각하게 위반한 신청자를 신용'블랙리스트'에 등록하고 공동으로 처벌해야 합니다.
해관총서와 협력하여 국제 무역을 위한 '단일 창구' 구축을 촉진하기 위해 모든 항만 약품 감독국 및 항만 약품 검사소는 의 공고 제148호의 요구 사항을 성실히 이행해야 합니다. 2018년 관세청 및 국가의약품관리국의 "면허와 면허 분리" 개혁 요구에 따라 현지 자원을 최대한 활용하고 온라인 취득 및 검증 등의 조치를 통해 업무 절차를 최적화할 것입니다. 약품 및 한약재 수입등록 과정 중 관련 증명서.
동시에 승인 절차, 승인 조건, 처리 기준, 처리 진행 상황 등에 대한 정보를 공개하고 부서 간 정보 공유 및 적용을 촉진하며 진행 및 사후 강화를 추진하겠습니다. -행사 감독.
4. 상하이는 의료기기 MAH 시스템 시범 운영에 앞장서고 있습니다.
올해 10월 국무원은 '면허와 면허 분리 개혁 촉진에 관한 고시'를 발표했습니다. 전국적으로는 2018년 11월 10일부터 1차 기업 관련 행정승인 항목 106개 항목에 대해 직접 승인취소, 승인에서 신고로 변경 등 4가지 방식으로 '면허 분리' 개편을 전국적으로 실시한다고 밝혔다. , 알림 약속 구현 및 액세스 서비스 최적화.
이전(11월 9일) 국가식품약품감독관리국 총무부는 국무원의 '면허와 면허 분리' 개혁 요건을 이행하고 직무를 잘 수행하는 데 관한 공고를 발표한 바 있다. -의료기기 시장 규제 검토 및 승인. 이는 국무원 문서를 이행하고 일부 의료기기 생산 및 운영 기업에 대한 행정 승인 사항의 개혁을 촉진하기 위한 조치입니다.
지난해 상하이 식품의약국(Shanghai Food and Drug Administration)은 중국(상하이) 자유무역시험지구에서 '의료기기 등록제 제도'를 시범적으로 실시하겠다는 계획을 발표했다. 이 파일럿은 의료기기 제품 등록 및 생산 허가의 "묶음" 모델을 변경합니다. 자격을 갖춘 신청자는 별도로 의료기기 등록 인증서를 신청한 다음 자격과 생산 능력을 갖춘 기업에 생산을 위탁할 수 있습니다.
독립적인 변화를 만들고 '면허와 면허의 분리' 개혁 실시를 심화하려는 푸둥의 대담한 시도는 국가에 더 복제 가능하고 대중화 가능한 경험을 제공하기 위한 출발점입니다. 올해 7월, 상하이 식품의약국(Shanghai Food and Drug Administration)은 발표를 통해 "면허와 면허를 분리하는" 의료기기 등록 시스템의 시범 개혁을 시 전체로 확대하기로 결정했습니다. 이를 통해 상하이 내 의료기기 등록 신청자는 상하이 의료를 위탁할 수 있습니다. 장치 제조업체 제품을 생산합니다. 저는 상하이 시범사업의 성공적인 경험이 머지않아 전국적으로 확산될 것이라고 믿습니다.