의약품 생산 품질 관리 규범 (GMP) 은 의약품 생산 및 품질 관리의 기본 원칙으로 의약품 생산의 전 과정과 원료약 생산에서 완제품 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용된다. 약품 GMP 를 대대적으로 추진하는 것은 약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최소화하고 각종 착오의 발생을 줄이기 위한 중요한 조치다.
세계보건기구 (WHO) 는 1960 년대 중반부터 약품 GMP 개발을 조직했고, 우리나라는 80 년대부터 시행을 시작했다. 우리나라 GMP 는 1988 에 공포되었고, 처음으로 1992 에 개정되었다.
좋은 제조 규범 행동
1. 약품의 품질 보장: GMP 는 의약품 생산 과정의 모든 부분을 시작 원료, 공장, 장비에서 직원 교육, 개인 위생에 이르기까지 엄격하게 표준에 따라 운영해야 하며, 생산된 약품이 품질 기준을 준수하고, 약품 생산 과정의 위험을 줄이고, 약품의 품질을 높여야 한다.
2. 소비자 권익 보호: GMP 는 의약품 생산업체가 생산 과정에서 엄격한 품질 관리를 실시하여 제품의 우발적 오염, 의약품 용기 라벨이 부정확하거나 유효 성분이 부족하거나 과다한 것을 방지하여 약품의 안전과 효과를 보장하고 소비자의 권익을 보호할 것을 요구한다.
3. 기업 경쟁력 향상: GMP 표준을 따르는 기업은 제품의 품질과 안전을 보장할 수 있어 시장 경쟁력을 높이고 소비자의 신뢰를 얻고 시장 점유율을 더욱 확대하는 데 도움이 될 것입니다.
위 내용은 바이두 백과사전-좋은 제조 규범을 참고한다.