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신약 행정 심사 및 승인 프로세스

법률 분석: 승인 단계 및 시간 제한이 불확실합니다. 온라인 신고부터 형식심사는 보통 5 일, 종이서류는 5 일간 접수합니다. 논문 접수일이 20 일이면, 최소한 30 일 (영업일 기준) 이 걸린다. 일회성 승인률이 낮고 형식상의 심사와 회의가 여러 번 반복될 수 있으며 시간은 2 ~ 3 회 있을 수 있다.

법적 근거:' 중화인민공화국약품관리법' 제 24 조, 우리나라에 상장된 약품은 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품등록증' 을 취득해야 한다. 승인 관리를 실시하지 않는 한약재, 한약조각 제외. 승인 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 중약 주관부와 함께 제정한다. 의약품 등록을 신청하려면 의약품의 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하기 위해 진실하고 충분하며 신뢰할 수 있는 데이터, 자료 및 샘플을 제공해야 합니다.