국약 준자' 는 의약품 생산 단위가 신약 생산 전에 국가미 식품의약감독국의 엄격한 비준을 거쳐 얻은 약품 생산 비준호로 한 사람의 신분증에 해당한다. 형식은 국약 준자+1 비트 문자 +8 자리 숫자이며, 여기서 문자 "H" 는 화학약품에 사용되고 문자 "Z" 는 한약에 사용됩니다. 이 비준문 번호를 얻어야 약품이 생산되고 판매될 수 있다.
법적 근거:
중화인민공화국 약품관리법 제 25 조 국무원 약품감독관리부는 약학, 의학 등 기술자를 조직하여 약품의 안전, 유효성, 품질 통제력, 신청자의 품질 관리, 위험 예방 및 책임 배상 능력을 검토해야 한다. 요구 사항을 충족하는 의약품 등록증을 발급하다.
국무원 약품감독관리부는 약품을 비준할 때 화학원료약을 함께 비준하고, 약품과 직접 접촉하는 관련 보조재, 포장재, 컨테이너와 함께 비준하고, 약품의 품질 기준, 생산공예, 라벨, 설명서를 함께 승인해야 한다.
본 법에서 말하는 보조재는 약품을 생산하고 배합할 때 사용하는 부형과 부가제를 가리킨다.