법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"
제 24 조 우리나라에 상장된 약품은 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품 등록증' 을 취득해야 한다. 승인 관리를 실시하지 않는 한약재, 한약조각 제외. 승인 관리를 실시하는 한약재, 한약조각 품종 카탈로그는 국무원 약품감독관리부서가 국무원 중약 주관부와 함께 제정한다.
의약품 등록을 신청하려면 의약품의 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하기 위해 진실하고 충분하며 신뢰할 수 있는 데이터, 자료 및 샘플을 제공해야 합니다.
제 25 조 국무원 약품감독관리부는 약학, 의학 등 기술자가 등록을 신청한 약품에 대한 심사를 조직하고 약품의 안전, 유효성, 품질 통제성, 신청인의 품질 관리, 위험 예방, 책임배상 등의 능력을 검토해야 한다. 요구 사항을 충족하는 의약품 등록증을 발급하다.
국무원 약품감독관리부는 약품을 비준할 때 화학원료약을 함께 비준하고, 약품과 직접 접촉하는 관련 보조재, 포장재, 컨테이너와 함께 비준하고, 약품의 품질 기준, 생산공예, 라벨, 설명서를 함께 승인해야 한다.
본 법에서 말하는 보조재는 약품을 생산하고 배합할 때 사용하는 부형과 부가제를 가리킨다.