제약 제조 기업의 설립은 다음 조건을 충족시켜야합니다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자를 보유하고 있습니다.
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비
(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.
제 15 조 의약품 경영기업을 설립하려면 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(a) 법에 따라 자격을 갖춘 약국 기술자를 보유한다.
(2) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 경영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관이나 인원을 가지고 있다.