버전: 2002년 국가식품의약국에서 발행한 제4차 화학약품 지침
설명: 주사용 인도시아닌 그린에 대한 지침은 국가식품의약국에서 발행되었습니다. 2002년 4월 행정 9월 16일 의약품안전청 "화학의약품 취급설명서 제4차 발간 고시" 제106호[2002]가 발표되었다. 국가의약품안전청에서 발행한 사용설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 초안으로, 회사에서 의문사항이 있는 경우 개정 의견을 제시할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 항목은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.
약물명
일반명: 주사용 인도시아닌 그린
이전명:
상품명:
영문명: Indociaine Green for Injection
중국어 병음: Zhusheyonɡ Yinduojinɡlv
이 제품의 주성분은 Indociaine Green입니다. 화학명은 1H 벤조[e]인돌, 2[7[1,3 디하이드로겐 1,1 디메틸 3(4술포네이트 부틸) 2H 벤조[e]인돌 2일리드]1, 3,5 헵타트리에닐] 1,1 디메틸 3( 4 설포네이트부틸)수산화물, 내염, 나트륨염.
구조식:
분자식: C43H47N2NaO6S2
분자량 774.96
속성
이 제품은 진한 녹색 청록색 빛과 열에 노출되면 쉽게 변질되는 느슨한 고체입니다.
약리학적 효과
이 제품은 진단용 의약품입니다. 인도시아닌그린(ICG)을 체내에 정맥 주사한 후 빠르게 단백질과 결합하여 색소가 피부에 정착하지 않고 다른 조직에 흡수되지 않으므로 수용액의 780nm에서 805nm로 최대 흡수 피크가 변화합니다. 혈액 내 ICG 농도는 황달 및 용혈된 표본의 영향을 받지 않습니다. 간 기능과 효과적인 간 혈류를 확인하기 위해 사용하는 염색약입니다.
약동학
체내에 정맥 주사한 후 즉시 혈장 단백질과 결합하여 혈액 순환과 함께 전신 혈관에 빠르게 분포되어 효율적이고 선택적으로 흡수됩니다. 간 세포, 그리고 간 세포는 유리 형태로 담즙으로 배설되고 담관을 통해 장으로 들어가 대변과 함께 배설됩니다. 배설이 빠르기 때문에 일반적으로 정상인은 정맥 주사 20분 후에 혈액에서 약 97%가 제거됩니다. 이는 체내 화학 반응에 참여하지 않으며, 장간 순환이 없습니다(장으로 들어간 ICG는 더 이상 장으로 흡수되지 않습니다). 혈액), 림프 역류가 없으며 신장 등을 통과하지 않습니다. 다른 간외 기관으로 배설됩니다. 균일한 단위가 즉시 형성되고 정맥 주사 후 2~3분 후에 동적 평형에 도달합니다. 혈액 내 농도는 약 20분 내에 간 세포에 의해 1차 속도로 제거되어 기하급수적인 기능 감소를 형성합니다. 간 질환이 발생하고 간의 유효 혈류와 총 간세포 수가 감소하면 혈장 ICG 제거율의 K 값이 크게 감소하고 혈액 ICG 보유율의 R 값이 크게 증가합니다.
적응증
본 제품은 주로 각종 간 질환을 진단하고 간 손상 정도와 그 예비기능을 파악하는 데 사용됩니다. 간경변증, 간 섬유증, 탄력성 간염, 직업성 및 약물 독성 간 질환 진단에 사용됩니다.
사용법 및 복용량
검사 전 'ICG 민감도 테스트 바늘'을 이용하여 환자의 팔뚝 손바닥 부분에 0.1ml를 피내 주입하여 10~15분간 관찰한다. 반응 후 아래와 같이 간기능 검사를 진행합니다.
1. 혈액저류율 또는 혈장소실율 측정시 : ICG를 멸균수로 5mg/ml로 희석하여 체중 1kg당 0.5mg에 해당하는 ICG용액을 천천히 주사하면서 환자의 반응을 관찰한다. . , 일반적으로 10초 이내에 완료됩니다.
2. 간혈류 측정시 : ICG 25mg을 멸균주사수에 가능한 한 적은 양으로 녹이고 생리식염수로 2.5~5.0mg/ml 농도로 희석하여 위의 용액 3mg ICG 상당액을 정맥주사한다.
그런 다음 모든 혈액 샘플이 수집될 때까지 일정 속도로 약 50분 동안 분당 0.27~0.49mg의 속도로 정맥 주입을 계속합니다(말초 정맥과 간 정맥의 혈액을 동시에 수집해야 함).
첨부 : 측정방법 간기능 검사방법
1. 혈액 내 체류율 측정
(1) 표준곡선 작성
ICG 표준원액(10mg/dL) 작성: ICG 분말 25mg을 정확하게 달아 녹입니다. 250ml의 증류수 중간에.
1.0ml, 2.0ml, 3.0ml, 5.0ml, 10.0ml 표준원액을 빠르고 정확하게 뽑아 100ml 계량병 5개에 넣은 후 바로 일반세럼 0.5ml를 넣고 잘 섞어주고, 100ml 표시선까지 증류수를 첨가합니다. 각각의 농도는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0ml/dl입니다. 위에서 언급한 각 농도의 용액 1.0ml를 A, B, C, D, E로 표시된 10ml 시험관 5개에 정확하게 피펫팅하고, 각각에 일반 혈청 1.0ml와 생리식염수 1.0ml를 넣고 잘 섞는다. 이 용액은 혈액(혈청, 혈장)의 ICG 농도가 각각 0.1, 0.2, 0.3, 0.5 및 1.0mg/dl인 것과 같습니다. 증류수 1.0ml, 생리식염수 1.0ml, 일반혈청 1.0ml를 넣고 잘 섞은 후 블랭크 대조군으로 한다. 각 튜브의 흡광도는 805 nm의 파장을 사용하여 측정되었습니다. 그래프 용지에서 가로축을 ICG 농도로, 세로축을 해당 흡광도로 취하고 표준 곡선을 그립니다. 표준곡선은 3개월마다 재보정됩니다.
(2) 수술
아침에 공복에 환자에게 조용히 누워 있도록 하십시오. 팔뚝 정맥에서 3ml의 혈액을 채취하여 헤파린 처리된 원심분리용 튜브에 넣고 잘 섞은 후 3000rPm에서 10분간 원심분리합니다. 동시에 ICG 25mg을 주사용수 5ml에 녹여 체중 1kg당 ICG용액 0.5mg을 취하여 30초 이내에 주정맥으로부터 주사한다. 정확한 타이밍에 정맥주사 후 15분 후에 반대측 주정맥에서 혈액 3ml를 채취하여 헤파린 처리된 원심분리관에 넣고 혼합한 후 3000rPm에서 10분간 원심분리한 혈장을 측정값으로 사용하였다. 견본. 위의 공시험혈장 1.0ml를 정확하게 취하여 표시된 공시험관에 넣고 각 시험관에 생리식염수 2ml를 가하여 잘 섞은 후 파장 805nm의 공시험관으로 영점을 교정하고 측정한다. 샘플 흡광도를 측정하고 표준 곡선에서 농도를 계산합니다. 다음 공식으로 평균 혈액 보유율을 계산합니다:
R15ICG(C15/1.00)×100()
정상 기준값: 0~10(lt; 10)
피> <피> 2. 혈장 소실률(Disappearance rate) 측정
(1) 표준곡선 작성 : 위와 동일.
(2) 동작
혈액 보유율 측정과 동일합니다. 단, ICG 정맥주사 후 5분, 10분, 15분 3회에 걸쳐 혈액을 채취하였다.
(3) 계산
반대수 그래프 용지를 사용하고, 세로축의 로그 눈금을 ICG 농도로, 가로축의 등분할을 시간(분)으로 한다. , 각각 5분, 10분, 15분에 측정된 값을 플롯하고 점을 직선으로 연결합니다. 또는 최소제곱법을 사용하여 최상의 직선을 만듭니다. 농도가 반으로 줄어드는 시간(t1/2)을 구하고 다음 공식을 사용하여 혈장 소실률 K를 계산합니다.
K150.693/t1/2(min 1)
일반 기준 값: 0.168~0.206
3. 간혈류량 측정
(1) 표준간혈류량
1) 표준곡선 작성 : 위와 동일.
2) 수술 : ICG를 분당 0.5mg의 속도로 계속 정맥주입한다. 10분 후 간정맥 탐침을 통해 간정맥혈 3ml를 채취하고, 대퇴동맥혈 3ml를 채취한다. 5분마다 3ml씩 5회씩 총 6회 채취하여 헤파린 항응고제 튜브에 넣고 혼합한 후 3000rPm에서 10분간 원심분리하였다. 805nm를 사용하여 공백으로 영점을 교정하고 각각 흡광도를 측정합니다.
표준 곡선에서 각 혈액 샘플의 ICG 농도를 계산합니다. ICG를 정맥주입하기 전에 빈 대조군으로 혈액 3ml를 채취했습니다.
3) 계산: 다음 공식을 사용하여 간혈류량을 계산합니다.
HBF(ml/min)(I/CACV) × 100/100Ht
CA 동맥 ICG 평균 농도(mg/ml)
CV 간정맥 내 ICG 평균 농도(mg/ml)
ICG 정맥 주입 속도(mg/min)
p>
Ht 헤마토크릿
이상반응
이 제제가 완전히 용해되지 않으면 메스꺼움, 발열, 쇼크 등의 반응이 나타날 수 있습니다.
금기
1. 이 제제에 알레르기 병력이 있는 환자.
2. 요오드 알레르기 병력이 있는 환자(본 제제에는 요오드가 함유되어 있어 요오드 알레르기를 일으킬 수 있음)
참고
1. 아나필락시스 쇼크를 예방하기 위해서는 충분한 상담이 필요하며, 알레르기 체질이신 분은 주의하여 사용하시기 바랍니다. 쇼크방지 응급약 및 장비를 미리 준비한 후 사용하시기 바랍니다. ICG를 주입한 후 쇼크 반응이 발생하면 구강마비, 호흡곤란, 가슴 답답함, 결막충혈, 부종 등의 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰하십시오. , 즉시 ICG 검사를 중단하고 주입, 혈관수축제, 강심제, 부신피질호르몬, 산소흡입, 인공호흡 등 응급조치를 신속히 취하십시오.
2. 반드시 포함된 주사용 멸균수에 ICG를 녹여 완전히 녹이도록 하십시오. 생리식염수 등 다른 용액을 사용하지 마십시오. 완전히 녹을 때까지 주사기로 흡인, 반복 주입한 후 유리벽을 수평으로 관찰하여 잔여 불용성 물질이 없는지 확인한 후 사용할 수 있습니다.
3. 사용하기 전에 주사제를 준비하십시오. 용해된 용액은 재사용을 위해 보관할 수 없습니다.
4． 환자에게 아침 공복에 누운 자세로 조용한 상태에서 이 테스트를 수행하도록 요청하십시오. 지질혈증과 유미혈증은 이 검사에 영향을 미칩니다. 부종, 체중 감소, 비만, 과도한 출혈이 있는 환자는 측정값에 오류가 발생할 수 있습니다.
5． 담낭조영술제, 담즙정체제, 리팜피신, 항통풍제는 이 검사에서 오류를 일으킬 수 있습니다.
6. 이 검사는 갑상선 방사성요오드 흡수율 검사에 영향을 미치므로 1주일 이상의 간격으로 재검사를 받아야 합니다.
임산부 및 수유부를 위한 약물
아직 명확하지 않습니다.
어린이에게 사용
노인 환자에게 사용
약물 상호 작용
주의 사항을 참조하십시오.
과다 복용
사양
(1) 10mg (2) 25mg
보관
그늘 및 밀봉 , 추운 곳에 보관하십시오.
포장
유효 기간
승인 번호
제조업체
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