계열사: Merck & Co.
2019년 키트루다는 3가지 적응증에 대해 추가 승인을 받았습니다. 즉, 표피성장인자수용체(EGFR) 음성 및 역형성의 1차 치료제입니다. 림프종 종양 키나제(ALK) 음성 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC), PD-L1 발현 양성이고 특정 유전자 돌연변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료, 다음의 1차 치료 전이성 편평 NSCLC.
지난 9월 22일 2020년 유럽의학종양학회(ESMO) 연례회의에서 관련 종양 연구 데이터가 공개됐다. 그 중 진행성 환자를 위한 종양면역치료제 'K약물'에 관한 KEYNOTE-024 연구. 폐암 5년 생존율 업데이트가 주목받고 있다. PD-L1 발현 양성(TPS 50%) 환자 중 K약제 단독요법을 1차 치료하면 5년 생존율이 31.9%로 높아졌다.
계열사 : Bristol-Myers Squibb
2018년 6월 15일, Bristol-Myers Squibb의 PD-1 단클론 항체 약물인 nivolumab의 중국 마케팅 신청이 CFDA의 공식 승인을 받았습니다. 비소세포폐암의 2차 치료를 위해
니볼루맙의 1상 안전성 평가를 마친 후 진행된 2상 임상시험에서는 2차 이상 치료 상태의 진행성 폐편평세포암종 환자 117명을 대상으로 니볼루맙 단독요법을 실시했는데, 객관적 반응률은 ( ORR)은 14.5%에 이르렀고, 중앙 생존 시간(mOS)은 8.2개월, 1년 생존율(OSR)은 40.8%였습니다.
계열사 : 준시바이오로직스
2019년 10월 21일 CDE 공식 홈페이지에는 준시바이오로직스의 토리팔리맙이 임상용으로 승인되었으며 항암화학요법과 병용할 수 있다고 명시됐다. 절제된 IIIA기 비소세포폐암 환자를 위한 치료법.
준시가 WCLC 2019 컨퍼런스에서 발표한 폐암 분야 토리팔리맙의 첫 번째 임상 데이터에 따르면, 토리팔리맙과 카보플라틴/페메트렉시드 병용은 좋은 항종양 효과를 보인다 효능, 객관적 반응률(ORR) )은 50%, 질병 통제율(DCR)은 87.5%에 달했고, 중앙 반응 기간(DoR)은 7.0개월이었고, 전체 모집단의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 7.0개월이었습니다. 하위그룹 분석에 따르면 PD-L1 양성 환자의 ORR은 60%였으며 PFS 중앙값은 8.2개월에 도달했습니다.
소유 회사: AstraZeneca
2019년 12월, durvalumab의 마케팅 신청이 CDE에 의해 승인되었습니다. PACIFIC 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC 3기 환자를 대상으로 동시 화학방사선요법 후 PDL1 단클론 항체 I을 이용한 1년 강화 치료의 효능을 분석했습니다. I 약물(durvalumab)군의 3년 OS(전체 생존율)는 위약군에 비해 유의하게 길었으며, NR(미달) 대 29.1m이었다. 두 그룹의 3년 OS율은 I 약물의 경우 57%, 위약의 경우 43.5%였습니다. 이는 진행성 병기가 있는 환자의 절반 이상이 I 약물에서 3년 동안 성공적으로 생존했으며 13.5% 더 높았음을 의미합니다. 위약과 비교한 생존 환자.
계열사 : BeiGene
2020년 4월과 6월 국립의약품안전청(NMPA)이 PD-1 단클론항체 바이잔을 진행기 1차 치료제로 승인 승인 마케팅 신청 편평 비소세포폐암(sq-NSCLC) 환자에 대한 적응증과 진행성 비편평 비소세포폐암(nsq-NSCLC) 환자의 1차 치료제
화학요법과 비교 단독, 타일리즈 화학요법과 티슬레리주맙을 병용한 환자는 객관적 반응률(ORR)이 더 높았습니다(73/75% 대 50%). 그리고 응답 기간(DoR)은 더 길었습니다(8.2/8.6m 대 4.2m). 화학요법군 환자의 49.6%가 치료 후 관해를 경험했지만 평균 관해 시간은 4.2개월에 불과했지만, 티슬레리주맙과 화학요법을 병용한 환자의 평균 관해 시간은 8.2개월과 8.6개월로 늘어났습니다.
계열사 : 로슈
2020년 2월 아테졸리주맙은 중국에서 시판 승인을 받았으며, 광범위기 소세포폐암의 1차 치료제로 화학요법과 병용해 사용된다. . 비소세포폐암에서도 아테졸리주맙은 1차 치료에서 좋은 임상 유효성을 달성했다.
IMpower110은 PD-L1 선별검사를 받은 환자의 1차 치료법으로 아테졸리주맙 단일제와 표준 백금 함유 요법 화학요법을 비교하는 제3상, 공개, 무작위 대조, 글로벌 다기관 임상 시험입니다. 진행성 NSCLC 환자 572명. 결과는 종양 세포에서 PD-L1 발현이 50%이고 종양 침윤 면역 세포에서 PD-L1 발현이 10%인 환자의 경우, 아테졸리주맙 단독 투여가 화학요법에 비해 전체 생존 기간(20.2개월)을 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다. 무진행 생존 기간 중앙값도 유의하게 연장되었습니다(8.1개월 대 5.0개월). 안전성 측면에서 아테졸리주맙의 이상반응은 병용화학요법에 비해 현저히 낮다.
계열사 : 항서제약(자회사 쑤저우성디아바이오메디신)
2020년 6월 19일 항서약품이 독자 개발한 PD-1 억제제 캄렐리주맙(상품명: 에리카)이 출시됐다. 국내 최초로 생산된 PD-1 억제제로 폐암, 식도암 치료제로 NMPA(미국의약품안전청) 승인을 받았습니다.
승인된 폐암 적응증은 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 음성 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 음성, 절제불가 국소 진행성 또는 전이성 비-음성 질환에 대해 페메트렉시드 및 카보플라틴과 결합된 캄렐리주맙이다. 편평 비소세포폐암(NSCLC)."
CameL 연구는 3상 대조 연구로, 포함된 환자는 모두 중국 인구였다. CameL 연구에서 화학요법군에 비해 캄렐리주맙 병용군은 ORR이 60%였다. 39.1%, 전체 모집단의 PFS 중앙값은 11.3개월 대 8.3개월이었고, PD-L1 양성 모집단의 PFS 중앙값은 15.2개월 대 9.9개월이었습니다. OS는 아직 성숙되지 않았지만 이미 추세가 있습니다. 이익의.
계열사: Innovent Biologics 및 Eli Lilly and Company
2020년 4월 24일 Innovent Biologics와 Eli Lilly and Company는 동시에 다음과 같이 발표했습니다. 비편평 비소세포폐암의 1차 치료를 위해 양사가 공동 개발한 혁신적인 PD-1 억제제 Tyvyt(신틸리맙 주사제)의 새로운 적응증 애플리케이션입니다.
이 적응증 적용은 ORIENT-11의 3상 대조 임상 연구를 기반으로 합니다. 대조 연구에 따르면 무진행 생존 기간(PFS)이 상당히 연장되고 미리 설정된 우월성 표준에 도달하는 것으로 나타났습니다. 중간 분석을 위한 데이터 마감일 현재, 독립 영상 검토 위원회에서 평가한 실험군과 대조군의 무진행 생존 기간 중앙값은 8.9개월과 5.0개월이었습니다. , 각각 HR(95% CI)=0.482(0.362,0.643), P=0.00001. 안전성 프로파일은 기존에 보고된 티비트(신틸리맙주사제) 연구 결과와 일치하며, 새로운 안전성 신호는 없다.
중국 의과학원 암병원 내과 주치의 리준링(Li Junling)은 폐암에 대한 면역치료는 우선 EGFR 등 구동 유전자에 민감한 돌연변이가 있는 환자를 제거해야 한다고 말했다. -민감한 돌연변이 및 ALK 양성 폐암. 야생형 환자는 표적치료에 적합하지 않아 대부분 면역관문억제제 치료를 받을 수 있다. PDL1 발현이 높은 환자는 면역관문억제제 치료만 단독으로 받을 수 있고, 대부분의 환자는 면역관문억제제와 항암화학요법을 병행한다. 일부 국소 진행성 폐암 환자는 화학요법과 결합된 면역관문억제제를 이용한 유도요법의 단계를 하향조정한 후 수술적 치료를 받습니다. 국소 진행성 폐암에 대한 동시 화학방사선요법 후 면역관문억제제를 이용한 통합 치료. 요즘에는 면역요법 옵션이 점점 더 많아지고 있습니다.
폐암 면역요법과 관련해 중국의과학원 암병원 내과 과장 왕지에(Wang Jie)는 폐암 면역요법이 전 범위를 포괄해 희망을 가져다준다고 믿는다. 말기 환자의 만성질환 진행을 돕고, 초기 환자의 완치 가능성도 높인다.
"수술 가능한 중기~초기 비소세포폐암에 대한 수술 전후 면역요법이 환자의 생존율을 크게 연장할 수 있다고 믿는다." 캐피털 의과대학은 과거 핑허와는 다르다고 생각하고 폐암 표적치료제를 잇달아 출시했다. 지난해부터 폐암 면역치료제는 매우 빠른 속도로 발전했다. 새로운 시대. 중기 및 초기 비소세포폐암에 대한 수술 전 신보강 면역요법은 국내외 다수의 임상연구에서 매우 좋은 유효성을 보여주었으며, 일부 환자에서는 병리학적 완전 관해를 달성하기도 했습니다.
"면역요법이 말기 폐암의 완치율을 3%에서 30% 정도로 높였지만, 초기 폐암, 특히 1cm 이하의 병변의 경우 수술적 치료의 완치율도 하지만 여전히 건강검진에 각별한 주의를 기울이고, 정기적으로(1~2년) 흉부 CT 검진을 받아 폐암 병변을 조기에 발견하고, 조기에 수술적 치료를 시행하는 것이 좋습니다. 텐진 폐암 진단 및 치료 센터 소장 Wang Changli는 "폐암을 치료하는 데 더 적은 시간과 최소한의 정신적 외상이 소요됩니다"라고 말했습니다.
향후 개발은 면역치료에 적합하지 않은 환자를 어떻게 면역치료에 적합한 환자로 바꾸는 데 초점을 맞춰야 한다. Li Junling은 "저는 개인적으로 적절한 집단을 찾고, 발생할 수 있는 위험을 피하고, 바이오마커 테스트를 늘리면 면역요법의 혜택을 받을 수 있는 더 많은 환자가 면역요법을 받을 수 있다고 믿습니다."