목차 1 병음 2 신설바오캡슐약전규격 2.1 제품명 2.2 처방 2.3 제조방법 2.4 성상 2.5 동정 2.6 검사 2.6.1 수분 2.6.2 기타 2.7 함량결정 2.7.1 황산제1철 2.7.1.1 조제 기준액 2.7.1.2 표준곡선 작성 2.7.1.3 판정방법 2.7.2 황기 2.7.2.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 시험 2.7.2.2 기준액 조제 2.7.2.3 시험액 조제 2.7 판정방법 2.8 기능 및 표시 2.9 용법 및 용량 2.10 주의사항 2.11 규격 2.12 보관 2.13 버전 3 신설바오캡슐 한약부 표준 3.1 병음 명칭 3.2 표준 번호 3.3 처방 3.4 제조 방법 3.5 특성 3.6 식별 3.7 검사 3.8 기능 및 표시 3.9 용법 및 용량 3.10 주의 3.11 사양 3.12 보관 4 Xinxuebao 캡슐의 지침 4.1 약물 유형 4.2 약물 이름 4.3 약물 중국어 병음 4.4 약 영어 이름 4.5 성분 4.6 특성 4.7 작용 범주 4.8 적응증/기능 표시 4.9 사양 4.10 Xinxuebao 캡슐 사용법 및 복용량 4.11 금기 사항 4.12 부작용 X 인슈에바오 캡슐 4.13 주의사항 4.14 Xinxuebao 캡슐과 다른 약물 간의 상호 작용 4.15 Xinxuebao 캡슐의 약리학적 효과 4.16 비고: * Xinxuebao 캡슐과 관련된 약물 지침의 다른 버전 1 병음
xīn xuè bō jiāo náng 2 Xinxuebao 약전 캡슐 표준 2.1 제품명
신설바오캡슐
신설바오자오낭 2.2 처방
민국, 황기, 대추, 당귀, 귀지, 감귤껍질, 황산제일철 2.3 제조방법
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위의 7가지 맛은 당귀, 당귀, 감귤껍질을 분쇄하여 조분말로 하고, 황산제1철을 건조하여 분쇄하여 곱게 가루로 만든 후 닭가슴살을 달인 후 여과하고 여액을 합하여 농축한다. 걸쭉한 풀을 건조하여 고운 가루로 분쇄하고 황기와 대추를 2회 달여서 걸러낸 여액을 합하여 걸쭉한 풀로 농축하고 당귀 등 3가지 향의 굵은 가루를 넣고 건조하여 분쇄한다. 이것을 고운 가루로 하여 건조 스파톨라 가루, 황산제1철 고운 가루와 전분, 스테아린산마그네슘 적당량을 넣고 잘 섞은 후 캡슐에 넣어 1000 알갱이를 준비합니다.
2.4 특성
본 제품은 경질캡슐로서 내용물은 갈색 내지 황갈색의 분말로서 향이 있고 약간 쓴맛과 단맛이 있으며 쇠냄새가 난다. 2.5 확인
(1) 이 제품을 가지고 현미경으로 관찰하십시오. 수산칼슘 침상 결정은 작고 길이 10-32 μm이며 실질 세포에 불규칙하게 채워져 있거나 흩어져 있습니다(Atractylodes). (2) 이 제품 10정을 취하여 에테르 50ml를 가하고 10분간 초음파 처리한 후 여과하고 여액을 증발건고하고 잔류물에 에틸아세테이트 1ml를 가하여 녹인 다음, 그리고 이를 테스트 솔루션으로 사용합니다. 당귀 대조약재 0.5g을 추가로 취하여 같은 방법으로 대조약재액을 조제한다.
박층크로마토그래피법(2010년판 약전 별표 Ⅵ B)에 따라 시험용액 20μl와 대조약액 4μl를 취하여 각각 동일한 실리카겔 G 박층판에 올려 사용한다. n-헥산-에틸아세테이트(9:1) 현상제를 사용하여 펼친 후 꺼내서 건조시킨 후 UV램프(365nm)에서 검사한다. 시험약의 크로마토그램에서는 대조약재의 크로마토그램과 대응되는 위치에 동일한 색상의 형광반점이 나타난다. (3) 이 제품 10정을 취하여 메탄올 50ml를 가하여 30분간 가열환류시킨 후 여과하고 여액을 증발건고하고 잔류물에 물 50ml를 가하여 녹인 다음, 물에 포화된 n-부탄올을 넣고 흔들어 2회 추출(50ml, 30ml)한 후 n-부탄올액을 합하고 n-부탄올 포화수로 1회 30ml씩 2회 세척한 후 n-부탄올액을 증발건고한 후 2ml를 첨가한다. 잔류물에 메탄올을 가하여 녹인 것을 시험용액으로 한다. 또 다른 헤스페리딘 표준물질을 취하여 메탄올을 첨가하여 포화용액을 만든 후 표준물질 용액으로 사용한다. 박층 크로마토그래피 시험(2010년판 부록 VI B)에 따라 위의 두 용액 각각 2 μl를 취하여 0.5% 수산화나트륨용액으로 제조한 동일한 실리카겔 G 박층판에 점적한다. - 현상제로 메탄올-물(100:17:13)을 사용하고 펼쳐서 꺼내어 건조시킨 후 삼염화알루미늄시액을 분무하고 자외선(365nm)하에서 검사한다. 시험약품의 크로마토그램에서는 대조물질의 크로마토그램에 해당하는 위치에 동일한 색상의 형광반점이 나타난다. 2.6 검사 2.6.1 수분
이 제품을 가지고 법(약전 2010년판 부록 IX H 두 번째 방법)에 따라 측정하십시오. 11.0%를 초과해서는 안 됩니다. 2.6.2 기타
캡슐에 따른 관련 규정을 준수해야 합니다(2010년 약전 부록 I L). 2.7 함량결정 2.7.1 황산제1철 2.7.1.1 대조물질용액의 조제
황산제1철 대조물질 0.4g을 취하여 정확하게 달아 100ml 계량병에 담고 황산용액( 1→20) 1ml와 물 80ml를 녹여 표시선까지 물을 넣고 잘 흔들어 2ml를 정확하게 계량하여 100ml 계량병에 넣고 표시선까지 물을 넣고 잘 흔들어주면 됩니다. 황산제1철 80μg) (임시사용용으로 준비) . 2.7.1.2 표준곡선 작성
표준액 1ml, 2ml, 4ml, 6ml, 8ml를 정밀하게 계량하여 각각 25ml 계량병에 넣고 물 10ml를 넣은 후 1ml와 0.2ml를 첨가한다. 1% 히드록실아민 염산염 용액 % 2,2 비피리딜 에탄올 용액 1ml를 잘 섞은 후 표시선까지 물을 넣고 잘 흔들어서 해당 용액을 공란으로 사용합니다. 자외-가시분광광도법(2010년판 부록 V A)에 따라 파장 522nm의 흡광도를 측정하여 흡광도를 세로축, 농도를 가로축으로 하여 표준곡선을 그린다. 2.7.1.3 정량방법
투입량의 차이에 따라 본 제품의 내용물을 취하여 잘 섞은 후 0.5g을 취하여 정확하게 달아 500ml 계량병에 담고 황산 5ml를 가한다. 용액(1→20) 물 200ml를 넣어 잘 섞은 후 표시선까지 물을 넣고 잘 흔들어 섞은 후 여과하고 추가 여액 1ml를 정확하게 계량하여 25ml 계량병에 넣고 조제법에 따른다. 표준곡선은 물 10ml를 첨가하는 것부터 시작하여 법에 따라 흡광도를 측정하고, 표준곡선에서 검액 중의 황산제1철의 양을 읽어 계산한다.
이 제품의 각 정제에는 황산제1철(FeSO4·7H2O)이 48~71mg 함유되어 있습니다. 2.7.2 황기
고성능 액체 크로마토그래피(2010년판 약전, 부록 VI D)에 따라 결정합니다. 2.7.2.1 크로마토그래피 조건 및 시스템 적합성 테스트
옥타데실실란 결합 실리카 겔을 필러로 사용하고, 이동상으로 아세토니트릴-물(37:63)을 사용하여 검출합니다. 이론단수는 아스트라갈로사이드 IV 피크를 기준으로 4000 이상이어야 합니다. 2.7.2.2 대조물질용액의 조제
아스트라갈로시드IV 대조물질 적당량을 취하여 정밀하게 달아 메탄올을 가하여 1ml당 0.2mg이 함유된 용액으로 한다.
2.7.2.3 시험용액의 조제
이 제품 20정을 취하여 내용물을 부어 정확하게 무게를 측정한 후 잘 섞은 후 약 2g을 취해 정확하게 무게를 재고 80% 메탄올 50ml를 가하여 초음파 처리한다. (전력 250W, 주파수 50kHz) 40분간 식힌 후 여과하고 용기와 잔류물을 적당량의 80% 메탄올로 일괄 세척하고 여액을 합하여 증발건고하고 잔류물에 물 30ml를 가하여 녹인다. 약간의 열을 가하여 물을 포화한 n-부탄올로 흔들어 흔들어 1회 20ml씩 4회 흔들어 추출한 후 n-부탄올액을 합하고 1% 수산화칼륨용액 40ml로 씻은 후 n-부탄올포화액으로 2회 씻는다. 물 1회 15ml씩 넣고 n-부탄올액을 수조에 올려 증발건고한 후 메탄올을 넣어 녹인 후 5ml 메스플라스크에 옮기고 표시선까지 메탄올을 넣고 잘 흔들어주면 완성 . 2.7.2.4 판정방법
표준액 10μl, 20μl와 시험용액 10~20μl를 정밀하게 취하여 액체크로마토그래프에 주입하고 측정하고 외부표준품으로 계산한다. 점 로그 방정식.
본 제품의 각 캡슐에는 황기 IV(C41H68O14)로 계산된 황기가 포함되어 있으며, 이는 0.10mg 이상이어야 합니다. 2.8 효능 및 효능
혈액과 기(氣)를 보하고 비장과 위를 튼튼하게 한다. 철 결핍성 빈혈로 인한 기 및 혈액 결핍 증후군에 사용됩니다. 2.9 사용법 및 복용량
경구로 복용하십시오. 1회 2캡슐, 하루 3회 복용하세요. 치료 과정은 10~20일 동안 지속됩니다. 2.10 참고
식사 후에 복용하십시오. 차, 커피 및 탄닌산 함유 약물과 함께 복용하지 마십시오. 2.11 사양
각 캡슐에는 0.25g이 들어 있습니다. 2.12 저장 용량
밀봉되어 있습니다. 버전 2.13
"중화인민공화국 약전" 2010판 3 Xinxuebao 캡슐 중약부 표준 3.1 병음 이름
Xinxuebao Jiaonang 3.2 표준 번호
WS3B263697 3.3 처방
닭피, 황기, 대추, 당귀, 당귀, 귤껍질 3.4 제조방법
위의 7가지 맛인 당귀, 당귀, 감귤껍질을 으깬 것. 황산제1철을 가루로 하여 스파톨로부스(Spatholobus)를 넣고 물과 함께 2회 끓여서 처음에는 4시간, 두 번째에는 2시간 동안 끓인 다음 여과하고 여액을 합하여 걸쭉한 페이스트로 농축하고 건조시킨다. 황기와 대추를 넣고 2시간씩 끓인 후 여과하고 여액을 합하여 걸쭉한 반죽으로 농축한 다음 수수를 마른 풀가루와 당귀의 굵은 가루를 넣는다. 시넨시스 외 3가지 향을 혼합하고 건조하여 고운 가루로 으깨고 황산제일철 가루를 넣고 잘 섞은 후 캡슐에 넣습니다. 3.5 특성
본 제품은 캡슐제로서 내용물은 갈색 가루로 되어 있으며 맛은 향긋하고 약간 쓰고 달며 아이러니한 냄새가 난다. 3.6 동정
(1) 이 제품을 가지고 현미경으로 관찰하십시오. 수산칼슘 침상 결정은 작고 길이 10~32μm이며 불규칙하며 실질 세포에 채워져 있거나 흩어져 있습니다. (2) 본 제품 10정을 취하여 에테르 20ml를 가하고 10분간 초음파 처리한 후 여과하고 잔류물은 따로 둔다. 여액은 에테르를 자연 증발시켜 잔류물을 얻는다. 시험용액으로 에탄올 0.5ml를 첨가하여 녹인다. 당귀 대조약재 1g을 추가로 취하여 같은 방법으로 대조약재액을 조제한다. 박층 크로마토그래피(부록 VI B) 시험에 따라 위의 두 용액을 각각 10 μl씩 취하여 동일한 실리카겔 G 박층판에 점적한다. 톨루엔아세테이트, 에틸아세테이트포름산(12:7:1)을 사용한다. )을 현상제로 꺼내서 현상하고 건조시킨 후 자외선(365nm)으로 검사한다. 시험약의 크로마토그램에서는 대조약재의 크로마토그램과 대응되는 위치에 동일한 색상의 형광반점이 나타난다.
(3) 감귤껍질조절약제 1g을 취하여 에탄올 20ml를 가하여 수욕상에서 10분간 가열환류시킨 후 여과하고 여액을 증발건고하고 잔류물에 에탄올 1ml를 가한다. 용해하여 대조약재용액으로 사용한다. 또 다른 헤스페리딘 표준물질을 취하여 에탄올을 첨가하여 포화용액을 만든 후 표준물질 용액으로 사용한다.
박층크로마토그래피법(부록 Ⅵ B) 시험에 따라 위의 두 용액을 흡수시키고 [확인]
(2) 항목의 시험용액 5μl를 각각 같은 곳에 점안하여 0.5%를 사용한다. 수소산화 나트륨용액으로 준비한 실리카겔 G 박층판 위에 아세트산에틸포름산과 물(100:17:13)의 상층용액을 현상제로 사용하여 약 3cm 전개거리로 펴서 꺼낸다. , 건조시킨 후 톨루엔아세테이트 에틸아세테이트 포름산과 물을 사용하여 현상액(20:10:1:1)을 약 8cm 정도 펴서 꺼냅니다. 건조시킨 후 삼염화알루미늄시액을 분무한 후 자외선(365nm)으로 검사한다. 시험약의 크로마토그램에서는 대조약물질의 크로마토그램과 대조약의 크로마토그램에 해당하는 위치에 동일한 색상의 형광반점이 나타난다.
(4) [식별사항]
(2)의 여분의 잔여물을 취하여 85% 에탄올 50ml를 넣고 약 30분간 가열 환류시킨 후 여과하여 잔여물을 보관한다 나중에 사용하려면 여액을 수욕에 놓아 증발 건조시키고 에틸 아세테이트 10 ml를 첨가하여 저어 용해시킨 다음 여과하고 여액을 수욕에 올려 증발 건조시킨 후 잔류물에 에탄올 0.5 ml를 첨가하십시오. 녹여 시험용액으로 한다. 밀레스파톨로부스 대조약재 4g을 추가로 취하여 같은 방법으로 대조약재액을 조제한다. 박층 크로마토그래피(부록 VI B) 시험에 따라 위의 두 용액을 각각 10 μl 취하여 동일한 실리카겔 G 박층판에 점적한다. 클로로포름 에틸아세테이트 포름산(6:4:0.3)을 사용한다. 현상제를 꺼내어 건조시킨 후 요오드증기로 현상한다. 시험약의 크로마토그램에서는 대조약재의 크로마토그램과 대응되는 위치에 동일한 색의 반점이 나타난다.
(5) [식별사항]
(4)에서 남은 잔여물을 취하고 물 20ml를 넣고 약간 끓을 때까지 가열한 후 여과하고 여액 2ml를 취하고 페리시안화칼륨을 첨가한다 시험용액 2방울을 첨가하면 진한 청색 침전이 생기고, 묽은 염산을 첨가하면 침전물이 녹지 않고 수산화나트륨 시험용액을 첨가하면 침전물이 분해되어 갈색 침전이 된다. 3.7 검사
황산제1철 10정의 내용물을 취하여 잘 섞은 후 0.25g을 정밀하게 달아 100ml 계량병에 넣고 묽은황산 4ml를 넣고 잘 흔들어 섞은 후 0.3% 황산을 첨가한다. 산성용액을 표시까지 넣고 잘 흔들어 섞은 후 여과하고 초기 여액은 버리고 계속되는 여액 1ml를 정확하게 흡수하여 50ml 메스플라스크에 넣고 0.2mol/L 프탈산수소칼륨완충액 5ml를 가한 후 가한다. 0.3% 오르토페난트롤린 액 10ml를 취하여 표시선까지 물을 가하여 잘 흔들어 섞은 후 물을 공시료로 하여 511±2nm 파장에서 흡광도를 측정하면 0.40~0.68이어야 한다. 기타: 캡슐 관련 규정을 준수해야 합니다(부록 IL). 3.8 효능 및 효능
혈액과 기(氣)를 보하고 비장과 위를 튼튼하게 한다. 위장출혈, 치질출혈, 월경과다, 특히 임신과 부분일식으로 인한 철결핍성 빈혈에 쓴다. 3.9 용법 및 용량
경구 투여, 1회 2캡슐, 1일 3회, 치료 과정으로 10~20일. 3.10 참고
식후에 복용해야 하며 차, 커피, 탄닌산 함유 약물과 함께 복용해서는 안됩니다. 3.11 사양
각 캡슐에는 0. 25g이 들어 있습니다. 3.12 보관
밀봉되어 있습니다.
광저우 시 약물 통제 연구소 초안 4 Xinxuebao 캡슐 지침 4.1 약물 유형
전통 중국 의학 4.2 약물 이름
Xinxuebao 캡슐 4.3 약물 중국어 병음 4.4 약물 영어 이름 4.5 성분 4.6 특성 4.7 기능 분류 4.8 적응증/기능 적응증
혈액과 기(氣)를 풍부하게 하고 비장과 위를 튼튼하게 합니다. 치질 출혈, 월경과다, 부분 일식 및 기타 이유로 인한 철 결핍성 빈혈에 사용됩니다. 4.9 사양
각 캡슐
0.25g 4.10 Xinxuebao 캡슐의 사용법 및 복용량
경구 복용, 1회 2캡슐, 하루 3회, 10~10회 20 번 하루가 치료 과정입니다. 4.11 금기 사항
1. 차, 커피 및 탄닌산 함유 약물과 함께 사용하지 마십시오.
2. 진행성 위궤양 출혈이 있는 사람은 이 제품을 복용하지 마십시오.
3. 비철결핍성 빈혈(예: 지중해빈혈) 환자에게는 금기입니다.
4.12 이상반응
1. 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 변비 등의 위장관 이상반응이 나타날 수 있습니다. 2． 철분이 장내에서 황화수소와 결합하여 흑색 황화철을 형성하여 대변을 검게 변하게 하므로 흑변을 없앨 수 있으므로 환자는 걱정하지 않아도 됩니다. 4.13 주의사항
1. 맵고 찬 음식, 기름진 음식을 피하세요.
2. 감기, 발열 환자는 복용하지 마세요.
3. 이 제품에는 황산제1철이 함유되어 있습니다. 알코올 중독, 간염, 급성 감염, 장 염증, 췌장염, 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 장염 등의 경우에는 주의하여 사용하십시오.
4. 본 제품은 식후에 복용하십시오.
5. 고혈압, 심장질환, 간질환, 당뇨병, 신장질환 등 만성질환이 있는 환자는 의사의 지도하에 복용하십시오.
6. 어린이, 임산부는 의사의 지도하에 복용하세요.
7. 2주간 약을 복용해도 증상이 호전되지 않으면 병원에 내원하셔서 치료를 받으셔야 합니다.
8. 본 제품에 알레르기가 있는 분은 사용하지 마시고, 알레르기가 있는 분은 주의하여 사용하시기 바랍니다.
9. 본 제품의 특성이 변경된 경우에는 사용을 금지합니다.
10. 어린이는 반드시 어른의 감독 하에 사용해야 합니다.
11. 본 제품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
12. 다른 약품을 사용하고 있는 경우에는 본 제품을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. 4.14 약물 상호 작용
1. 이 제품은 철분의 흡수를 방해할 수 있는 인산염, 테트라사이클린 및 탄닌산과 함께 섭취됩니다.
2. 다른 약물과 병용할 경우 약물상호작용이 발생할 수 있으므로 자세한 사항은 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. 4.15 Xinxuebao 캡슐의 약리학적 효과 4.16 참고