목차 1 병음 2 영어 참고문헌 3 Dexamethasone Sodium Phosphate 주사 약전 표준 3.1 제품명 3.1.1 중국어 이름 3.1.2 중국어 병음 3.1.3 영어 이름 3.2 출처(명칭), 내용(역가) ) 3.3 특성 3.4 확인 3.5 검사 3.5.1 pH 값 3.5.2 관련 물질 3.5.3 세균 내독소 3.5.4 기타 3.6 함량 결정 3.7 구분 3.8 규격 3.9 보관 3.10 부록 3.10.1 불순물 Ⅰ 3.11 버전 4 참고 부록: * 덱사메타손 인산나트륨 주사제 약물 지침 1 병음
dì sāi mϐ sōng lín suān nà zhù shè yè 2 영어 참조
덱사메타손 인산나트륨 주사제 [2010 약전] 3 덱사메타손 인산나트륨 주사제 약전 표준 3.1 제품명 3.1.1 중국명
덱사메타손인산나트륨주사 3.1.2 중국병음
디사이미송 Linsuanna Zhusheye 3.1.3 영문명
덱사메타손인산나트륨주
3.2 출처(명), 함량(역가)
이 제품은 덱사메타손인산나트륨의 멸균수용액입니다. 덱사메타손인산나트륨(C22H28FNa2O8P)은 표시량의 90.0~110.0을 함유하여야 합니다.
본 제품에는 안정제와 공용매를 적당량 첨가할 수 있습니다. 3.3 특성
이 제품은 무색 투명한 액체이다. 3.4 확인
함량측정 항목에 기록된 크로마토그램에서 검액의 주피크 유지시간은 대조용액의 주피크 유지시간과 일치하여야 한다. 3.5 검사 3.5.1 pH 값
은 7.0~8.5이어야 한다(약전 2010년판, 부록 VI H). 3.5.2 관련물질
이 제품 적당량을 취해 이동상으로 정량희석하여 1ml당 덱사메타손인산나트륨 약 0.5mg을 함유하는 용액을 조제하여 검액으로 1ml를 정확하게 칭한다. 100ml 용량플라스크에 넣고 이동상으로 표시선까지 희석하여 잘 흔들어 대조액으로 한다. 정량적으로 1ml당 약 0.5mg을 함유하는 용액을 만들어 1ml를 정확하게 계량하여 100ml 메스플라스크에 넣고 이동상으로 눈금선까지 희석하여 잘 흔들어 표준액 약 10mg을 달아 대조액으로 한다. 덱사메타손인산나트륨 기준물질을 10ml 계량병에 넣고 아황산수소나트륨용액(중아황산나트륨 약 15g을 달아 100ml 계량병에 넣고 물을 넣어 표시선까지 묽힌 후 로 pH 8.0으로 조정) 30% 수산화나트륨용액) 3ml를 초음파로 녹인 후 새로 끓인 찬물을 사용한다. (30% 수산화나트륨용액으로 녹인다.) 나트륨용액(pH 8.0으로 조정)을 표시선까지 희석하여 수욕에서 가열한다. 30분 동안 냉각시켜 불순물 I 위치 결정 용액으로 사용합니다. 덱사메타손 인산나트륨 관련 물질의 크로마토그래피 조건에 따라 Thermo BDS HYPERSIL C18, 5 μm, 4.6 mm × 250 mm 또는 이와 동등한 분리 효율을 갖는 크로마토그래피 컬럼, 온도 40°C를 권장합니다.
대조용액 20μl를 취하여 액체크로마토그래프에 주입하고, 주성분 크로마토그래피 피크의 피크 높이가 전체 스케일의 약 20%가 되도록 검출감도를 조정한다. 불순물 I 포지셔닝 용액 20μl를 취하여 액체 크로마토그래피에 주입합니다. 덱사메타손 인산나트륨 피크의 머무름 시간이 20~25분, 불순물 I의 상대 머무름 시간이 약 0.3이 되도록 유속을 조정합니다. 이어서 검액, 대조액, 대조액을 각각 20μl씩 정확하게 취하여 각각 액체크로마토그래프에 주입하고 크로마토그램을 기록한다. 시험용액 크로마토그램 중 대조액 크로마토그램의 덱사메타손 피크와 유지시간이 동일한 피크가 있는 경우 그 피크면적은 외부표준품법에 따라 계산하되 표시사항의 0.5를 초과하지 않아야 한다. 불순물 I 용액 크로마토그램과 동일한 머무름 시간을 갖는 피크가 있는 경우 그림의 불순물 I 피크와 동일한 머무름 시간을 갖는 크로마토그래피 피크는 보정된 피크 면적(보정 계수 1.41을 곱함)을 기준으로 계산됩니다. ), 대조 용액의 주 피크 면적(1.0)보다 커서는 안 되며, 다른 개별 불순물 피크의 면적은 대조 용액의 주 피크 면적(0.5)보다 커서는 안 됩니다. ), 보정된 불순물 I 피크 면적과 기타 불순물 피크 면적의 합은 대조 용액(2.0)의 주 피크 면적의 2배를 초과해서는 안 됩니다. 시험용액의 크로마토그램에서 덱사메타손인산나트륨 피크의 상대유지시간이 0.2 이전의 부형제 피크는 무시하고, 대조용액의 주피크 면적의 0.05배보다 작은 크로마토그래피 피크는 모두 무시한다(0.05). . [1] 3.5.3 세균성 엔도톡신
이 제품을 복용하여 법률(2010년 약전 제2부 부록 XI E)에 따라 확인하십시오. 덱사메타손 1mg에 함유된 엔도톡신의 양. 인산나트륨은 1.2EU 미만이어야 합니다. 3.5.4 기타
주사제 관련 규정(2010년판 약전, 파트 II, 부록 I B)을 준수해야 합니다. 3.6 함량측정
이 제품 적당량을 정밀하게 달아 물을 가하여 정량적으로 희석하여 1ml당 덱사메타손인산나트륨 약 0.4mg을 함유한 액을 조제하여 5ml를 정밀히 달아 50ml 용기에 넣는다. ml 계량병을 사용하여 이동용기를 사용하여 표시선까지 희석하여 잘 흔들어서 덱사메타손인산나트륨 함량 정량법에 따라 측정하여 구한다. 3.7 카테고리
부신피질 호르몬제. 3.8 사양
(1) 1ml: 1mg (2) 1ml: 2mg (3) 1ml: 5mg 3.9 보관
빛을 차단하고 밀폐하여 보관하세요. 3.10 첨부 3.10.1 불순물 I
화학명: 16α methyl llβ, 17α, 21 trihydroxy 9α oro 1β sulfonate pregnane 3, 20 dione 21 phosphate disodium salt
영문명 : 16αmethyl11β, 17α, 21트리히드록시9α—플루오로1β술폰산염21프레그나4ene3, 20디온21인산이나트륨
구조식:
C22H30FNa2O11PS 598.48[1] 버전 3.11